一项评估他扎罗汀泡沫的安全性和有效性的研究，0.1%，在患有常见面部痤疮的受试者中
2017年4月17日 更新者：Stiefel, a GSK Company
一项多中心、随机、双盲、车辆对照、平行组研究，以评估 0.1% 的他扎罗汀泡沫在寻常痤疮受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估一种新的他扎罗汀泡沫制剂在寻常痤疮患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，比较他扎罗汀泡沫与载体泡沫在寻常痤疮受试者中的作用。
将招募大约 742 名受试者，并以 1:1 的比例（他扎罗汀泡沫：车辆泡沫）随机分配到 2 个研究产品组中的 1 个。
受试者将每天一次将他扎罗汀泡沫或车辆泡沫涂抹在整个面部，持续 12 周；研究访问将在基线（第 0 周/第 1 天）和第 2、4、8 和 12 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
742
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialist
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- The Laser Institute for Dermatology
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- FXM Research Corporation
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Atlanta Dermatology & Vein Research Center, PC
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Hudson Dermatology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
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Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Skin Centre
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, P.C.
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 45 岁（含）之间且总体健康状况良好的男性或女性。
- 基线时 ISGA 得分为 3 或更高。
符合以下两个条件的病变计数：
- 25至50个面部炎性病变和不超过1个面部结节性病变（<5mm），无囊性病变。
- 30 到 125 个面部非炎性病变，不包括鼻部病变。 - 有生育能力的女性在进入研究之前有规律的月经周期。
- 育龄女性尿妊娠试验阴性。 • 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的妇女被定义为在生理上有怀孕能力的妇女；包括距上次月经不到 2 年的围绝经期妇女。
目前没有性活跃的女性如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意使用医学上可接受的避孕方法。 男性受试者和/或其伴侣必须使用医学上可接受的避孕方式。
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
- 能够并愿意遵循所有研究程序，参加所有预定的访问，并成功完成研究。
排除标准：
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性。
- 在过去 2 周内在面部使用局部抗生素。
- 在过去 4 周内使用全身性抗生素治疗痤疮。
- 由于可能增强光敏性，同时使用已知为光敏剂的药物（例如，噻嗪类、四环素类）。
- 在过去 2 周内在面部使用局部皮质类固醇或在过去 4 周内使用全身性皮质类固醇。
- 在过去 6 个月内全身性使用类视黄醇（例如，异维甲酸）。
- 在研究登记前用雌激素、雄激素或抗雄激素药物治疗 12 周或更短时间。 在研究入组前连续 12 周以上接受这些药物治疗的受试者允许入组，只要他们不希望改变剂量或药物，或在研究期间停止使用且未表明寻常痤疮的治疗。
- 在过去 2 周内使用局部抗痤疮药物（例如，过氧化苯甲酰、类视黄醇或水杨酸盐）。
- 同时使用面部产品，例如：磨砂剂、面部护理、含有乙醇酸或其他酸的果皮、面膜、洗液或肥皂。
- 合并使用据报道会加重痤疮的药物（例如，大剂量的某些维生素、氟哌啶醇和免疫抑制剂如环孢菌素），因为这些可能会影响疗效评估。 复合维生素、铁补充剂和叶酸是可以接受的。
- 在过去 4 周内进行过面部手术（例如，蓝光、化学或激光换肤，或微晶换肤术）。
- 在研究期间需要或希望过度或长时间暴露在紫外线下。
- 已知对研究产品的任何活性成分有超敏反应或既往过敏反应。
- 有重要的病史或目前免疫功能低下。
- 在过去 4 周内使用过任何研究产品或目前正在参与另一项临床研究。
- 根据研究者的判断，任何其他情况会使受试者处于参与研究的不可接受的风险中。
- 入学前 30 天内患有任何重大疾病。
- 目前与目前登记的受试者住在同一个家庭；是参与研究的 Stiefel 员工、研究者或 CRO；或者是参与研究的员工的直系亲属（例如，伴侣、后代、父母）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的病变计数 (LC) 的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）和第 12 周
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LC：基线和第 12 周时所有炎性病变（IL，即丘疹、脓疱和结节）和非炎性病变（NIL，即开放性和闭合性粉刺）的计数。
总病变 (TL) 计算为 IL 和 NIL 的总和。
LC 仅限于面部（包括前额、鼻子、检查和下巴）。
第 12 周相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线的值。
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基线（第 0 周/第 1 天）和第 12 周
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第 12 周时调查员静态全局评估 (ISGA) 分数从基线至少提高 2 级 (G) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）和第 12 周
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研究人员使用 ISGA 量表评估参与者面部的痤疮严重程度 (S)，范围从 0 到 5：0 = 无 IL 或 NIL 的白皙皮肤； 1=几乎清晰：罕见的 NIL，只有罕见的丘疹； 2=轻度 S：>G 1，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中等S：>G 2，最多有很多NIL，可能有一些IL，但不超过一个小NL； 4=严重：大于G 3，达到许多NIL和IL，但不超过几个NL； 5 = 非常严重：许多 NIL 和 IL 以及多于几个 NL，可能有囊性病变。
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基线（第 0 周/第 1 天）和第 12 周
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第 12 周时 ISGA 分数为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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研究人员使用 ISGA 量表评估参与者面部的痤疮严重程度 (S)，范围从 0 到 5：0 = 无 IL 或 NIL 的白皙皮肤； 1=几乎清晰：罕见的 NIL，只有罕见的丘疹； 2=轻度 S：>G 1，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中等S：>G 2，最多有很多NIL，可能有一些IL，但不超过一个小NL； 4=严重：大于G 3，达到许多NIL和IL，但不超过几个NL； 5 = 非常严重：许多 NIL 和 IL 以及多于几个 NL，可能有囊性病变。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2、4、8 和 12 周时 LC 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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LC：基线和第 12 周时所有 IL（即丘疹、脓疱和结节）和 NIL（即开放和闭合粉刺）的计数。TL 计算为 IL 和 NIL 的总和。
LC 仅限于面部（包括前额、鼻子、检查和下巴）。
第 2、4、8 和 12 周时 LC 相对于基线的百分比变化计算为（第 2/4/8/12 周值减去基线值除以基线值）x 100。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4 和 8 周时 LC 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4 和 8 周
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LC：基线和第 12 周时所有 IL（即丘疹、脓疱和结节）和 NIL（即开放和闭合粉刺）的计数。TL 计算为 IL 和 NIL 的总和。
LC 仅限于面部（包括前额、鼻子、检查和下巴）。
第 12 周相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线的值。
计算基于缺失数据的最后一次观察结转 (LOCF) 插补方法。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4 和 8 周
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病灶总数 (TLC) 减少 50% 的时间
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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TLC 减少 50% 的时间（IL 和 NIL 的总和）是基线与 LC 减少 50% 的时间之间的时间差。
在研究期间 TLC 没有从基线减少 >=50% 的参与者在他们最后一次访问日期被审查。
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基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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第 2、4 和 8 周 ISGA 分数至少提高 2 G 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4 和 8 周
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研究人员使用 ISGA 量表评估参与者面部的痤疮严重程度 (S)，范围从 0 到 5：0 = 无 IL 或 NIL 的白皙皮肤； 1=几乎清楚：罕见的 NIL，只有罕见的丘疹； 2=轻度 S：>G 1，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中等S：>G 2，最多有许多NIL，可能有一些IL，但不超过一个小NL； 4=严重：大于G 3，达到许多NIL和IL，但不超过几个NL； 5 = 非常严重：许多 NIL 和 IL 以及多于几个 NL，可能有囊性病变。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4 和 8 周
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第 2、4 和 8 周时 ISGA 分数为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 2、4 和 8 周
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研究人员使用 ISGA 量表评估参与者面部的痤疮严重程度 (S)，范围从 0 到 5：0 = 无 IL 或 NIL 的白皙皮肤； 1=几乎清晰：罕见的 NIL，只有罕见的丘疹； 2=轻度 S：>G 1，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中等S：>G 2，最多有很多NIL，可能有一些IL，但不超过一个小NL； 4=严重：大于G 3，达到许多NIL和IL，但不超过几个NL； 5 = 非常严重：许多 NIL 和 IL 以及多于几个 NL，可能有囊性病变。
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第 2、4 和 8 周
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在第 2、4、8 和 12 周受试者的总体评估 (SGA) 得分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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参与者使用 0 到 4 的评级量表对不包括头皮的面部皮肤进行 SGA： 0 = 面部基本上没有粉刺，只有偶尔出现黑头粉刺 (Bh) 和/或白头粉刺 (Wh)； 1=面部有几个 Bhs 和/或 Whs 和小丘疹 (P)，但没有触痛的深部肿块或囊肿 (DSBCs)； 2=face 有几个到多个 Bhs 和/或 Whs 和中小型 P，并且可能有一个 DSBC； 3=face 有许多 Bhs 和/或 Whs，许多中型到大型 P，也许还有一些 DSBC； 4=face 有 Bhs 和/或 Whs，几个到许多中型到大型 Ps 和 DSBCs 占主导地位。
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第 2、4、8 和 12 周
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在第 2、4、8 和 12 周时 ISGA 分数提高 2-G 且 ISGA 分数为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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研究人员使用 ISGA 量表评估参与者面部的痤疮严重程度 (S)，范围从 0 到 5：0 = 无 IL 或 NIL 的白皙皮肤； 1=几乎清楚：罕见的 NIL，只有罕见的丘疹； 2=轻度 S：>G 1，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中等S：>G 2，最多有许多NIL，可能有一些IL，但不超过一个小NL； 4=严重：大于G 3，达到许多NIL和IL，但不超过几个NL； 5 = 非常严重：许多 NIL 和 IL 以及多于几个 NL，可能有囊性病变。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周时丘疹计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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丘疹是皮肤的局限性固体隆起，没有可见的液体。
第 2、4、8 和 12 周丘疹计数相对于基线的变化计算为第 2/4/8/12 周丘疹计数减去基线丘疹计数。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周时脓疱计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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脓疱是皮肤的小隆起，含有混浊或化脓性物质，通常由坏死的炎症细胞组成。
第 2、4、8 和 12 周的脓疱计数相对于基线的变化计算为第 2/4/8/12 周的脓疱计数减去基线时的脓疱计数。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周时结节计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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结节是皮肤上或皮肤内略微隆起的病变。
第 2、4、8 和 12 周的结节计数相对于基线的变化计算为第 2/4/8/12 周的结节计数值 (s) 减去基线时的结节计数。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周开放性粉刺计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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开放性粉刺是皮肤上的黄色或黑色肿块或塞子。
第 2、4、8 和 12 周开放粉刺计数相对于基线的变化计算为第 2/4/8/12 周开放粉刺计数减去基线开放粉刺计数。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周时闭合性粉刺计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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封闭的粉刺是白头粉刺。
第 2、4、8 和 12 周封闭粉刺计数相对于基线的变化计算为第 2/4/8/12 周封闭粉刺计数减去基线封闭粉刺计数。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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17 岁或以上参与者在第 2、4、8 和 12 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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DLQI 用于衡量参与者的皮肤问题在上周对他们生活的影响程度。
DLQI 总分范围从 0 到 30：0-1=对参与者的生活完全没有影响； 2-5=对参与者的生活影响很小； 6-10=对参与者的生活有中度影响； 11-20=对参与者的生活有非常大的影响； 21-30=对参与者的生活产生极大的影响。
DLQI 得分越低表明生活质量越高；因此，基线的负变化表明改进。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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16 岁或以下参与者的第 2、4、8 和 12 周时儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 从基线的变化
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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CDLQI 用于衡量参与者的皮肤问题在上周对他们生活的影响程度。
CDLQI 总分范围从 0 到 30：0-1=对参与者的生活完全没有影响； 2-6=对参与者的生活影响很小； 7-12=对参与者的生活有中等影响； 13-18=对参与者的生活有很大影响； 19-30=对参与者的生活产生极大的影响。
CDLQI 得分较低表明生活质量提高；因此，基线的负变化表明改进。
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基线（第 0 周/第 1 天）；第 2、4、8 和 12 周
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由研究者评估的对红斑进行局部耐受性评估的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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红斑是一种以发红或皮疹为特征的皮肤病。
局部耐受性评估由研究者在每次研究访问时进行，并根据严重程度分级为 G0 至 G4：G0 = 不存在（无发红）； G1=轻微的（淡红色或粉红色，几乎无法察觉）； G2=温和的（淡红色或粉红色）； G3=中度（中度红色着色）； G4=严重（甜菜红色着色）。
治疗期间的最大程度定义为在治疗期间的任何时间报告的红斑的最大严重程度。
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基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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由研究者评估的具有指示的局部干燥耐受性评估的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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干燥=缺乏水分/皮脂的皮肤表皮。
局部耐受性评估由研究者在每次研究访视时进行，并根据严重程度分级为 G0 至 G4。 G0=缺席（无）； G1 = 轻微（几乎无法察觉的干燥，没有薄片或裂缝形成）； G2=轻度（容易察觉的干燥，没有薄片或裂缝形成）； G3=中度（很容易注意到干燥和薄片，但没有裂缝形成）； G4=严重（很容易注意到干燥，有薄片和裂缝形成）。
治疗期间最大程度定义为治疗期间任何时间报告的最大干燥严重程度。
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基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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由研究者评估的具有指定的局部剥离耐受性评估的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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皮肤脱皮：皮肤上层（表皮）的损伤和脱落。
研究人员在每次研究访视时对脱皮进行局部耐受性评估，并根据严重程度分级为 G0 至 G4：G0 = 不存在（无脱皮）； G1=轻微（轻微的局部剥落）； G2=轻度（轻度和弥漫性脱皮）； G3=中度（中度和弥漫性剥落）； G4=重度（中度到突出的密集脱皮）。
治疗期间的最大程度定义为治疗期间任何时间报告的最大剥落严重程度。
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基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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参与者评估的瘙痒局部耐受性评估的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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瘙痒是一种引起抓挠的欲望或反射的感觉。
参与者在每次研究访问时对瘙痒进行局部耐受性评估，并根据严重程度分级为 G0 至 G3。 G0=无； G1=轻微的； G2=中度； G3=强。
治疗期间最大程度定义为治疗期间任何时间报告的最大瘙痒严重程度。
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基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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参加者人数
大体时间：基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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灼痛/刺痛是一种疼痛和烧灼感。
参与者在每次研究访问时根据 G0 至 G3 的严重程度进行局部耐受性评估：G0 = 无； G1=轻微的； G2=中度； G3=强。
治疗期间的最大程度定义为在治疗期间的任何时间报告的最严重的烧伤/刺痛。
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基线（第 0 周/第 1 天）至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月9日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
信息标识符：114576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：114576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：114576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：114576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：114576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：114576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：114576信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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寻常痤疮的临床试验
他扎罗汀泡沫的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine撤销