Исследование по оценке безопасности и эффективности тазаротеновой пены, 0,1%, у субъектов с обычными угрями на лице
17 апреля 2017 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности тазаротеновой пены, 0,1%, у субъектов с вульгарными угрями
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности новой пенной формы тазаротена у пациентов с вульгарными угрями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование в параллельных группах, сравнивающее пену тазаротена с пенопластом у субъектов с вульгарными угрями.
Приблизительно 742 субъекта будут зарегистрированы и рандомизированы в 1 из 2 групп исследуемых продуктов в соотношении 1:1 (пена тазаротена: пена носителя).
Субъекты будут наносить пену тазаротена или пену-носитель на все лицо один раз в день в течение 12 недель; учебные визиты будут происходить на исходном уровне (неделя 0/день 1) и на неделе 2, 4, 8 и 12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
742
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialist
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc.
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- FXM Research Corporation
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Atlanta Dermatology & Vein Research Center, PC
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 45 лет включительно с хорошим общим состоянием здоровья.
- Оценка ISGA 3 или выше на исходном уровне.
Подсчет поражений соответствует обоим из следующих критериев:
- От 25 до 50 воспалительных поражений лица и не более 1 узелкового поражения лица (<5 мм) без кистозных поражений.
- От 30 до 125 очагов невоспалительного характера на лице, за исключением поражения носа. - Регулярный менструальный цикл перед включением в исследование для женщин детородного возраста.
- Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста. • Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время получения продукта, указанного в протоколе. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть; включая женщин в перименопаузе, у которых до последней менструации прошло менее 2 лет.
Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контрацепции, если они станут вести половую жизнь во время участия в исследовании. Субъекты мужского пола и/или их партнеры должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Способен понимать и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
- Способность и готовность следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
- Использование местных антибиотиков на лице в течение последних 2 недель.
- Использование системных антибиотиков для лечения акне в течение последних 4 недель.
- Одновременное применение препаратов, известных как фотосенсибилизаторы (например, тиазиды, тетрациклины) из-за возможности повышенной фоточувствительности.
- Использование местных кортикостероидов на лице в течение последних 2 недель или системных кортикостероидов в течение последних 4 недель.
- Использование системных ретиноидов (например, изотретиноина) в течение последних 6 месяцев.
- Лечение эстрогенами, андрогенами или антиандрогенными препаратами в течение 12 недель или менее непосредственно перед включением в исследование. Субъектам, которые принимали эти лекарства в течение более 12 недель подряд до включения в исследование, разрешается участвовать, если они не планируют изменить дозу или лекарство или прекратить использование во время исследования, и это не было указано для лечение вульгарных угрей.
- Использование местных противоугревых препаратов (например, перекись бензоила, ретиноиды или салицилаты) в течение последних 2 недель.
- Одновременное использование продуктов для лица, таких как: абразивы, уход за лицом, пилинги, содержащие гликолевую или другую кислоту, маски, моющие средства или мыло.
- Одновременный прием лекарств, которые, как сообщается, усугубляют акне (например, мегадозы некоторых витаминов, галоперидола и иммунодепрессантов, таких как циклоспорин), поскольку они могут повлиять на оценку эффективности. Допустимы поливитамины, добавки железа и фолиевая кислота.
- Процедуры на лице (например, синий свет, химический или лазерный пилинг или микродермабразия) в течение последних 4 недель.
- Требование или желание чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света во время исследования.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой из активных компонентов исследуемого продукта.
- Значительная история болезни или иммунодефицит в настоящее время.
- Использование любого исследуемого продукта в течение последних 4 недель или участие в другом клиническом исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Любое серьезное заболевание в течение 30 дней до включения в исследование.
- В настоящее время живет в том же домашнем хозяйстве, что и зарегистрированные в настоящее время субъекты; является сотрудником Stiefel, исследователем или CRO, участвующим в исследовании; или является ближайшим членом семьи (например, партнером, потомком, родителями) сотрудника, участвующего в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Тазаротеновая пена, 0,1%
|
Тазаротен пена один раз в день нанесение на лицо
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Автомобильная пена
|
Автомобильная пена один раз в день нанесение на лицо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение количества поражений (LC) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1) и неделя 12
|
LC: подсчет всех воспалительных поражений (IL, т. е. папул, пустул и узелков) и невоспалительных поражений (NIL, т. е. открытых и закрытых комедонов) на исходном уровне и на 12-й неделе.
Общее количество поражений (TL) рассчитывали как сумму IL и NIL.
LC был ограничен лицом (включая лоб, нос, щеки и подбородок).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1) и неделя 12
|
|
Количество участников с улучшением как минимум на 2 балла (G) по шкале Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1) и неделя 12
|
Исследователи оценили тяжесть акне (S) на лице участников, используя шкалу ISGA, в диапазоне от 0 до 5: 0 = чистая кожа без IL или NIL; 1 = почти ясно: редкий NIL с не более чем редкими папулами; 2 = легкая S: >G 1, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы/пустулы, без узловых поражений [NL]); 3=умеренная S: >G 2, до многих NIL и может иметь несколько IL, но не более одного небольшого NIL; 4 = тяжелая: выше G 3, вплоть до многих NIL и IL, но не более нескольких NL; 5 = очень тяжелая: многие NIL и IL и более чем несколько NL могут иметь кистозные поражения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1) и неделя 12
|
|
Количество участников с оценкой ISGA 0 или 1 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Исследователи оценили тяжесть акне (S) на лице участников, используя шкалу ISGA, в диапазоне от 0 до 5: 0 = чистая кожа без IL или NIL; 1 = почти ясно: редкий NIL с не более чем редкими папулами; 2 = легкая S: >G 1, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы/пустулы, без узловых поражений [NL]); 3=умеренная S: >G 2, до многих NIL и может иметь несколько IL, но не более одного небольшого NIL; 4 = тяжелая: выше G 3, вплоть до многих NIL и IL, но не более нескольких NL; 5 = очень тяжелая: многие NIL и IL и более чем несколько NL могут иметь кистозные поражения.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение LC по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
LC: подсчет всех IL (т. е. папул, пустул и узелков) и NIL (т. е. открытых и закрытых комедонов) на исходном уровне и на 12-й неделе. TL рассчитывали как сумму IL и NIL.
LC был ограничен лицом (включая лоб, нос, щеки и подбородок).
Процентное изменение LC по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 8 и 12 рассчитывали как (значение недели 2/4/8/12 минус исходное значение, деленное на исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Абсолютное изменение LC по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4 и 8
|
LC: подсчет всех IL (т. е. папул, пустул и узелков) и NIL (т. е. открытых и закрытых комедонов) на исходном уровне и на 12-й неделе. TL рассчитывали как сумму IL и NIL.
LC был ограничен лицом (включая лоб, нос, щеки и подбородок).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
Расчет был основан на методе вменения переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для отсутствующих данных.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4 и 8
|
|
Время до 50-процентного снижения общего количества поражений (TLC)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
Время до 50-процентного снижения TLC (сумма IL и NIL) представляло собой разницу во времени между исходным уровнем и временем до 50-процентного снижения LC.
Участники, у которых не было >=50-процентного снижения TLC по сравнению с исходным уровнем во время исследования, подвергались цензуре на дату их последнего визита.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
|
Количество участников с улучшением показателя ISGA минимум на 2 G на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4 и 8
|
Исследователи оценили тяжесть акне (S) на лице участников, используя шкалу ISGA, в диапазоне от 0 до 5: 0 = чистая кожа без IL или NIL; 1 = почти ясно: редкий NIL с не более чем редкими папулами; 2 = легкая S: >G 1, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы/пустулы, без узловых поражений [NL]); 3=умеренная S: >G 2, до многих NIL и может иметь несколько IL, но не более одного небольшого NIL; 4 = тяжелая: выше G 3, вплоть до многих NIL и IL, но не более нескольких NL; 5 = очень тяжелая: многие NIL и IL и более чем несколько NL могут иметь кистозные поражения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4 и 8
|
|
Количество участников с оценкой ISGA 0 или 1 на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Исследователи оценили тяжесть акне (S) на лице участников, используя шкалу ISGA, в диапазоне от 0 до 5: 0 = чистая кожа без IL или NIL; 1 = почти ясно: редкий NIL с не более чем редкими папулами; 2 = легкая S: >G 1, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы/пустулы, без узловых поражений [NL]); 3=умеренная S: >G 2, до многих NIL и может иметь несколько IL, но не более одного небольшого NIL; 4 = тяжелая: выше G 3, вплоть до многих NIL и IL, но не более нескольких NL; 5 = очень тяжелая: многие NIL и IL и более чем несколько NL могут иметь кистозные поражения.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Количество участников с общей оценкой субъекта (SGA) 0 или 1 на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
SGA кожи лица, за исключением волосистой части головы, была проведена участниками с использованием оценочной шкалы от 0 до 4: 0 = лицо в основном свободно от прыщей, только с редкими угрями (Bh) и/или белыми точками (Wh); 1=лицо имеет несколько Bh и/или Whs и маленькие прыщики (P), но без болезненных глубоких бугорков или кист (DSBC); 2 = лицо имеет от нескольких до многих Bh и/или Wh и P малого или среднего размера и может иметь один DSBC; 3 = на лице много Bh и/или Wh, много средних и крупных P и, возможно, несколько DSBC; 4 = лицо имеет Bhs и/или Whs, и доминируют от нескольких до многих средних и крупных Ps и DSBCs.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Количество участников с улучшением показателя ISGA на 2-G и показателем ISGA 0 или 1 на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
Исследователи оценили тяжесть акне (S) на лице участников, используя шкалу ISGA, в диапазоне от 0 до 5: 0 = чистая кожа без IL или NIL; 1 = почти ясно: редкий NIL с не более чем редкими папулами; 2 = легкая S: >G 1, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы/пустулы, без узловых поражений [NL]); 3=умеренная S: >G 2, до многих NIL и может иметь несколько IL, но не более одного небольшого NIL; 4 = тяжелая: выше G 3, вплоть до многих NIL и IL, но не более нескольких NL; 5 = очень тяжелая: многие NIL и IL и более чем несколько NL могут иметь кистозные поражения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Абсолютное изменение количества папул по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
Папула представляет собой очерченное твердое возвышение кожи без видимой жидкости.
Изменение количества папул по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе рассчитывали как количество папул на 2/4/8/12 неделе минус количество папул на исходном уровне.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Абсолютное изменение количества пустул по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
Пустула представляет собой небольшое возвышение кожи, содержащее мутный или гнойный материал, обычно состоящий из некротических воспалительных клеток.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества пустул на 2, 4, 8 и 12 неделе рассчитывали как количество пустул на 2/4/8/12 неделе минус количество пустул на исходном уровне.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Абсолютное изменение количества узелков по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
Узелок представляет собой слегка приподнятое образование на коже или в ней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества узелков на 2, 4, 8 и 12 неделе рассчитывали как количество узелков на 2/4/8/12 неделе минус количество узелков на исходном уровне.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Абсолютное изменение количества открытых комедонов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
Открытый комедон представляет собой желтую или черноватую шишку или пробку на коже.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества открытых комедонов на неделе 2, 4, 8 и 12 рассчитывали как количество открытых комедонов на неделе 2/4/8/12 минус количество открытых комедонов на исходном уровне.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Абсолютное изменение числа закрытых комедонов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
Закрытый комедон – это белая точка.
Изменение количества закрытых комедонов на 2, 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным значением рассчитывали как количество закрытых комедонов на неделе 2/4/8/12 минус количество закрытых комедонов на исходном уровне.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе у участников в возрасте 17 лет и старше
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
DLQI использовался для измерения того, насколько проблемы с кожей участников повлияли на их жизнь за последнюю неделю.
Общий балл DLQI варьируется от 0 до 30: 0-1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-5 = небольшое влияние на жизнь участника; 6-10 = умеренное влияние на жизнь участника; 11-20 = очень большое влияние на жизнь участника; 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более низкий балл по DLQI указывает на повышение качества жизни; следовательно, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе у участников в возрасте 16 лет и младше
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1); Неделя 2, 4, 8 и 12
|
CDLQI использовался для измерения того, насколько проблемы с кожей участников повлияли на их жизнь за последнюю неделю.
Общий балл CDLQI варьируется от 0 до 30: 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более низкий балл по шкале CDLQI указывает на повышение качества жизни; следовательно, отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1); Неделя 2, 4, 8 и 12
|
|
Количество участников с указанной оценкой местной переносимости эритемы, оцененной исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
Эритема – это состояние кожи, характеризующееся покраснением или сыпью.
Оценки местной переносимости проводились исследователем при каждом визите в рамках исследования и оценивались в зависимости от степени тяжести от G0 до G4: G0 = отсутствует (нет покраснения); G1=легкая (слабая красная или розовая окраска, едва заметная); G2=слабая (светло-красная или розовая окраска); G3 = умеренная (средне-красная окраска); G4 = тяжелая (свекольно-красная окраска).
Максимум во время лечения определяется как максимальная выраженность эритемы, о которой сообщалось в любой момент во время лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
|
Количество участников с указанной оценкой местной переносимости сушки по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
Сухость = эпидермис кожи, которому не хватает влаги/кожного сала.
Оценки местной переносимости проводились исследователем при каждом визите в рамках исследования и оценивались в зависимости от степени тяжести от G0 до G4. G0=отсутствует (нет); G1=легкая (едва заметная сухость без образования хлопьев и трещин); G2=легкая (легко заметная сухость без образования хлопьев и трещин); G3=умеренная (легко заметна сухость и шелушение, но без образования трещин); G4 = тяжелая (легко заметная сухость с образованием чешуек и трещин).
Максимум во время лечения определяется как максимальная выраженность сухости, зарегистрированная в любое время во время лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
|
Количество участников с указанной оценкой местной переносимости пилинга по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
Шелушение кожи: повреждение и потеря верхнего слоя кожи (эпидермиса).
Оценки локальной переносимости пилинга проводились исследователем при каждом визите в рамках исследования и оценивались в зависимости от степени тяжести от G0 до G4: G0 = отсутствует (отсутствие шелушения); G1=незначительное (мягкое локальное шелушение); G2=легкий (мягкое и диффузное шелушение); G3=умеренная (умеренное и диффузное шелушение); G4 = тяжелая степень (от умеренной до заметной, плотное шелушение).
Максимум во время лечения определяется как максимальная выраженность шелушения, зарегистрированная в любой момент во время лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
|
Количество участников с указанной оценкой местной переносимости зуда по оценке участников
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
Зуд – это ощущение, вызывающее желание или рефлекс почесаться.
Оценки местной переносимости зуда проводились участниками при каждом визите в рамках исследования и оценивались в зависимости от тяжести от G0 до G3. G0=нет; G1=легкий; G2=умеренный; G3=сильный.
Максимум во время лечения определяется как максимальная выраженность зуда, зарегистрированная в любое время во время лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
|
Количество участников с указанной оценкой местной переносимости жжения/покалывания по оценке участников
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
Жжение/покалывание – это боль и ощущение жжения.
Оценки местной переносимости проводились участниками при каждом визите в рамках исследования в зависимости от степени тяжести от G0 до G3: G0 = нет; G1=легкий; G2=умеренный; G3=сильный.
Максимум во время лечения определяется как максимальная степень жжения/покалывания, зарегистрированная в любой момент во время лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0/день 1) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 114576Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 114576Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 114576Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 114576Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 114576Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 114576Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 114576Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .