Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tazarotenskum, 0,1 %, hos personer med almindelig ansigtsacne

17. april 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tazarotenskum, 0,1 %, hos forsøgspersoner med acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny skumformulering af tazaroten hos personer med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner tazarotenskum med køretøjsskum hos personer med acne vulgaris. Ca. 742 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret til 1 af de 2 undersøgelsesproduktgrupper i et 1:1-forhold (tazarotenskum: vehikelskum). Forsøgspersonerne vil anvende tazarotenskum eller vehikelskum på hele ansigtet en gang dagligt i 12 uger; studiebesøg vil finde sted ved baseline (uge 0/dag 1) og i uge 2, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corporation
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, PC
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 12 til og med 45 år inklusive, som har et generelt godt helbred.
  • En ISGA-score på 3 eller højere ved baseline.

  • Antal læsioner, der opfylder begge følgende kriterier:

    1. Mellem 25 og 50 inflammatoriske læsioner i ansigtet og ikke mere end 1 ansigtsnodulær læsion (<5 mm) uden cystiske læsioner.
    2. Mellem 30 og 125 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet, eksklusive næselæsioner. - Regelmæssig menstruationscyklus før studiestart for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation.

Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner og/eller deres partnere skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.

  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  • Evne og vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
  • Brug af topiske antibiotika i ansigtet inden for de seneste 2 uger.
  • Brug af systemiske antibiotika til acnebehandling inden for de seneste 4 uger.
  • Samtidig brug af medicin, der vides at være fotosensibiliserende (f.eks. thiazider, tetracykliner) på grund af muligheden for øget lysfølsomhed.
  • Brug af topikale kortikosteroider i ansigtet inden for de seneste 2 uger eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger.
  • Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) inden for de seneste 6 måneder.
  • Behandling med østrogener, androgener eller anti-androgene midler i 12 uger eller mindre umiddelbart før studieindskrivning. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med disse medikamenter i mere end 12 på hinanden følgende uger før tilmelding til undersøgelsen, har tilladelse til at tilmelde sig, så længe de ikke forventer at ændre dosis eller lægemiddel, eller at ophøre med brugen under undersøgelsen, og det ikke er indiceret til behandling af acne vulgaris.
  • Brug af topisk medicin mod acne (f.eks. benzoylperoxid, retinoider eller salicylater) inden for de seneste 2 uger.
  • Samtidig brug af ansigtsprodukter såsom: slibemidler, ansigtsbehandlinger, peelinger indeholdende glykolsyre eller andre syrer, masker, vaske eller sæber.
  • Samtidig brug af medicin, der er rapporteret at forværre acne (f.eks. megadoser af visse vitaminer, haloperidol og immunsuppressiva såsom cyclosporin), da disse kan påvirke effektvurderinger. Multivitaminer, jerntilskud og folat er acceptable.
  • Ansigtsprocedure (f.eks. blåt lys, kemisk peeling eller laserpeeling eller mikrodermabrasion) inden for de seneste 4 uger.
  • Kræv eller ønske overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive komponenter i undersøgelsesproduktet.
  • En betydelig sygehistorie med eller i øjeblikket immunkompromitteret.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 4 uger eller aktuelt deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver større sygdom inden for 30 dage før studieindskrivning.
  • Bor i øjeblikket i samme husstand som i øjeblikket tilmeldte fag; er en ansat hos Stiefel, en investigator eller en CRO involveret i undersøgelsen; eller er et umiddelbar familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre) til en medarbejder involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Tazarotenskum, 0,1 %
Medicin: Tazaroten skum
Tazarotenskum en gang om dagen påføres ansigtet
Placebo komparator: 2
Skum til køretøjer
Medicin: Skum til køretøjer
Vehicle Foam påføres ansigtet én gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i læsionsantal (LC'er) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) og uge 12
LC: antal af alle inflammatoriske læsioner (IL'er, dvs. papler, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske læsioner (NIL'er, dvs. åbne og lukkede komedoner) ved baseline og i uge 12. Totale læsioner (TL'er) blev beregnet som summen af ​​IL'er og NIL'er. LC var begrænset til ansigtet (inklusive pande, næse, kontroller og hage). Ændring fra baseline i uge 12 blev beregnet som værdien i uge 12 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0/dag 1) og uge 12
Antal deltagere med en minimumsforbedring på 2 grader (G) i Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) og uge 12
Efterforskere evaluerede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Baseline (uge 0/dag 1) og uge 12
Antal deltagere med en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Efterforskere evaluerede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LC fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
LC: antal af alle IL'er (dvs. papler, pustler og knuder) og NIL'er (dvs. åbne og lukkede komedoner) ved baseline og ved uge 12. TL'er blev beregnet som summen af ​​IL'er og NIL'er. LC var begrænset til ansigtet (inklusive pande, næse, kontroller og hage). Procentvis ændring fra baseline i LC i uge 2, 4, 8 og 12 blev beregnet som (Uge 2/4/8/12 værdien minus basislinjeværdien divideret med basislinjeværdien) x 100.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Absolut ændring fra baseline i LC i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4 og 8
LC: antal af alle IL'er (dvs. papler, pustler og knuder) og NIL'er (dvs. åbne og lukkede komedoner) ved baseline og ved uge 12. TL'er blev beregnet som summen af ​​IL'er og NIL'er. LC var begrænset til ansigtet (inklusive pande, næse, kontroller og hage). Ændring fra baseline i uge 12 blev beregnet som værdien i uge 12 minus værdien ved baseline. Beregningen var baseret på sidste observation overført (LOCF) imputationsmetode for manglende data.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4 og 8
Tid til en 50 procents reduktion i det samlede antal læsioner (TLC)
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Tid til en 50 procents reduktion i TLC (summen af ​​IL'er og NIL'er) var tidsforskellen mellem baseline og tiden til 50 procent reduktion i LC. Deltagere, der ikke havde en >=50 procent reduktion fra baseline i TLC under undersøgelsen, blev censureret på deres sidste besøgsdato.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med en minimumsforbedring på 2 G i ISGA-score i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4 og 8
Efterforskere vurderede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4 og 8
Antal deltagere med en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Efterforskere evaluerede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Uge 2, 4 og 8
Antal deltagere med et emnes globale vurderingsscore (SGA) på 0 eller 1 i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
En SGA af ansigtshuden, eksklusive hovedbunden, blev udført af deltagere ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 4: 0=ansigtet er stort set fri for acne, med kun en lejlighedsvis hudorm (Bh) og/eller whitehead (Wh); 1=ansigt har flere Bh'er og/eller Wh'er og små bumser (P), men der er ingen ømme dybtliggende knopper eller cyster (DSBC'er); 2=ansigt har flere til mange Bh'er og/eller Wh'er og små til mellemstore P og kan have en DSBC; 3=ansigt har mange Bh'er og/eller Wh'er, mange mellemstore til store P og måske nogle få DSBC'er; 4=ansigt har Bh'er og/eller Wh'er, og flere til mange mellemstore til store P'er og DSBC'er dominerer.
Uge 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med en 2-G-forbedring i ISGA-score og en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Efterforskere vurderede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Absolut ændring i papulantal fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
En papel er en afgrænset, solid forhøjning af huden uden synlig væske. Ændring fra basline i papultælling i uge 2, 4, 8 og 12 blev beregnet som papeltælling i uge 2/4/8/12 minus papeltælling ved baseline.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Absolut ændring i pustler fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
En pustel er en lille forhøjning af huden, der indeholder uklart eller purulent materiale, der normalt består af nekrotiske inflammatoriske celler. Ændring fra basline i pusteltælling i uge 2, 4, 8 og 12 blev beregnet som pusttal ved uge 2/4/8/12 minus pustletælling ved baseline.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Absolut ændring i nodule count fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
En knude er en let forhøjet læsion på eller i huden. Ændring fra basline i knudetal i uge 2, 4, 8 og 12 blev beregnet som knudetal ved uge 2/4/8/12 værdi(er) minus knudetal ved baseline.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Absolut ændring i antal åbne komedoner fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
En åben komedon er en gul eller sortlig bule eller prop på huden. Ændring fra baseline i åbent komedontal i uge 2, 4, 8 og 12 blev beregnet som det åbne komedontal ved uge 2/4/8/12 minus åbne komedonantal ved baseline.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Absolut ændring i lukkede komedoner fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
En lukket komedon er en whitehead. Ændring fra basline i lukket komedontal i uge 2, 4, 8 og 12 blev beregnet som det lukkede komedontal ved uge 2/4/8/12 minus lukket komedontal ved baseline.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12 hos deltagere på 17 år eller ældre
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
DLQI blev brugt til at måle, hvor meget deltagernes hudproblem havde påvirket deres liv i løbet af den sidste uge. Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30: 0-1=ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-5=lille effekt på deltagerens liv; 6-10=moderat effekt på deltagerens liv; 11-20=meget stor effekt på deltagerens liv; 21-30=ekstremt stor effekt på deltagerens liv. En lavere score på DLQI indikerer øget livskvalitet; derfor indikerer negative ændringer fra baseline forbedringer.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12 hos deltagere med 16 år eller yngre
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
CDLQI blev brugt til at måle, hvor meget deltagernes hudproblem havde påvirket deres liv i løbet af den sidste uge. CDLQI samlede score spænder fra 0 til 30: 0-1=ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6=lille indvirkning på deltagerens liv; 7-12=moderat effekt på deltagerens liv; 13-18=meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30=ekstrem stor effekt på deltagerens liv. En lavere score på CDLQI indikerer øget livskvalitet; derfor indikerer negative ændringer fra baseline forbedringer.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med den indikerede lokale tolerabilitetsvurdering for erytem som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Erytem er en hudlidelse karakteriseret ved rødme eller udslæt. Lokale tolerabilitetsvurderinger blev udført af investigator ved hvert studiebesøg og blev bedømt baseret på sværhedsgrad som G0 til G4: G0 = fraværende (ingen rødme); G1 = svag (svag rød eller lyserød farve, knap mærkbar); G2=mild (lyserød eller lyserød farve); G3 = moderat (middel rød farve); G4=alvorlig (roerød farve). Maksimum under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af erytem, ​​der er rapporteret på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med den angivne lokale tolerabilitetsvurdering for tørring som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Tørhed=hudepidermis der mangler fugt/talg. Lokale tolerabilitetsvurderinger blev udført af investigator ved hvert studiebesøg og blev bedømt baseret på sværhedsgrad som G0 til G4. G0 = fraværende (ingen); G1 = let (næppe mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse); G2=mild (let mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse); G3 = moderat (let observeret tørhed og flager, men ingen sprækkedannelse); G4=alvorlig (let at bemærke tørhed med flager og sprækkedannelse). Maksimal under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af tørhed, der rapporteres på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med den angivne lokale tolerabilitetsvurdering for peeling som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Afskalning af hud: beskadigelse af og tab af det øverste hudlag (epidermis). Lokale tolerabilitetsvurderinger for peeling blev udført af investigator ved hvert studiebesøg og blev bedømt baseret på sværhedsgrad som G0 til G4: G0 = fraværende (ingen afskalning); G1 = let (mild lokaliseret afskalning); G2=mild (mild og diffus afskalning); G3 = moderat (moderat og diffus afskalning); G4=alvorlig (moderat til fremtrædende, tæt afskalning). Maksimal under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af peeling, der rapporteres på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med den angivne lokale tolerabilitetsvurdering for kløe som vurderet af deltagerne
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Kløe er en fornemmelse, der får lysten eller refleksen til at kradse. Lokale tolerabilitetsvurderinger for kløe blev udført af deltageren ved hvert studiebesøg og blev bedømt baseret på sværhedsgrad som G0 til G3. G0=ingen; G1 = lille; G2 = moderat; G3 = stærk. Maksimal under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af kløe, der er rapporteret på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med den angivne lokale tolerabilitetsvurdering for forbrænding/sviding som vurderet af deltagerne
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Brændende/svidende er en smerte og brændende fornemmelse. Lokale tolerabilitetsvurderinger blev udført af deltageren ved hvert studiebesøg baseret på sværhedsgrad som G0 til G3: G0=ingen; G1 = lille; G2 = moderat; G3 = stærk. Maksimal under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af brændende/svidende, der rapporteres på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114576
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114576
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114576
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114576
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 114576
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114576
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114576
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Tazaroten skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner