Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van tazaroteenschuim, 0,1%, te evalueren bij proefpersonen met gewone gezichtsacne

17 april 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van tazaroteenschuim, 0,1%, te evalueren bij proefpersonen met acne vulgaris

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe schuimformulering van tazaroteen bij proefpersonen met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen waarin tazaroteenschuim werd vergeleken met voertuigschuim bij proefpersonen met acne vulgaris. Ongeveer 742 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar 1 van de 2 onderzoeksproductgroepen in een verhouding van 1:1 (tazaroteenschuim: voertuigschuim). Proefpersonen zullen gedurende 12 weken eenmaal daags tazaroteenschuim of voertuigschuim op het hele gezicht aanbrengen; studiebezoeken vinden plaats bij aanvang (week 0/dag 1) en in weken 2, 4, 8 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

742

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research Corporation
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, PC
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 12 tot en met 45 jaar, die in goede algemene gezondheid verkeert.
  • Een ISGA-score van 3 of hoger bij baseline.

  • Het aantal laesies voldoet aan beide volgende criteria:

    1. Tussen 25 en 50 inflammatoire laesies in het gezicht en niet meer dan 1 nodulaire laesie in het gezicht (<5 mm), zonder cystische laesies.
    2. Tussen 30 en 125 niet-inflammatoire laesies in het gezicht, exclusief nasale laesies. - Regelmatige menstruatiecyclus voorafgaand aan deelname aan de studie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het volgens het protocol toegewezen product krijgen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie.

Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden. Mannelijke proefpersonen en/of hun partners moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

  • In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Vermogen en bereidheid om alle studieprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  • Gebruik van actuele antibiotica op het gezicht in de afgelopen 2 weken.
  • Gebruik van systemische antibiotica voor de behandeling van acne in de afgelopen 4 weken.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn (bijv. thiaziden, tetracyclines) vanwege de mogelijkheid van verhoogde lichtgevoeligheid.
  • Gebruik van lokale corticosteroïden op het gezicht in de afgelopen 2 weken of systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken.
  • Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne) in de afgelopen 6 maanden.
  • Behandeling met oestrogenen, androgenen of anti-androgenen gedurende 12 weken of minder direct voorafgaand aan de studie-inschrijving. Proefpersonen die gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de studie-inschrijving met deze medicijnen zijn behandeld, mogen zich inschrijven zolang ze niet verwachten de dosis of het medicijn te veranderen of het gebruik tijdens de studie te staken en het is niet geïndiceerd voor de behandeling van acne vulgaris.
  • Gebruik van actuele medicijnen tegen acne (bijv. Benzoylperoxide, retinoïden of salicylaten) in de afgelopen 2 weken.
  • Gelijktijdig gebruik van gezichtsproducten zoals: schuurmiddelen, gezichtsbehandelingen, peelings met glycolzuur of andere zuren, maskers, wasmiddelen of zeep.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan is gemeld dat ze acne verergeren (bijv. megadoses van bepaalde vitamines, haloperidol en immunosuppressiva zoals ciclosporine), aangezien deze de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden. Multivitaminen, ijzersupplementen en foliumzuur zijn acceptabel.
  • Gezichtsprocedure (bijv. blauw licht, chemische of laserpeeling of microdermabrasie) in de afgelopen 4 weken.
  • Vereist of wenst overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht tijdens het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve componenten van het onderzoeksproduct.
  • Een significante medische geschiedenis van of momenteel immuungecompromitteerd.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 4 weken of momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
  • Elke ernstige ziekte binnen 30 dagen vóór inschrijving voor de studie.
  • Woont momenteel in hetzelfde huishouden als de momenteel ingeschreven proefpersonen; een werknemer is van Stiefel, een onderzoeker of een CRO die betrokken is bij het onderzoek; of een direct familielid is (bijv. partner, kinderen, ouders) van een medewerker die betrokken is bij het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Tazaroteenschuim, 0,1%
Geneesmiddel: Tazaroteen Schuim
Tazarotene schuim eenmaal daags aanbrengen op het gezicht
Placebo-vergelijker: 2
Voertuig Schuim
Geneesmiddel: Voertuig Schuim
Vehicle Foam eenmaal per dag aanbrengen op het gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het aantal laesies (LC's) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) en week 12
LC: telling van alle inflammatoire laesies (IL's, d.w.z. papels, puisten en knobbeltjes) en niet-inflammatoire laesies (NIL's, d.w.z. open en gesloten comedonen) bij baseline en in week 12. Totale laesies (TL's) werden berekend als de som van IL's en NIL's. LC was beperkt tot het gezicht (inclusief voorhoofd, neus, wangen en kin). Verandering ten opzichte van baseline in week 12 werd berekend als de waarde in week 12 min de waarde in baseline.
Basislijn (week 0/dag 1) en week 12
Aantal deelnemers met een verbetering van minimaal 2 graden (G) in de Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) en week 12
Onderzoekers evalueerden de acne-ernst (S) van het gezicht van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal, variërend van 0 tot 5: 0=heldere huid zonder IL's of NIL's; 1=bijna vrij: zelden NIL met niet meer dan zeldzame papels; 2=mild S: >G 1, sommige NIL's met niet meer dan een paar IL's (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies [NL's]); 3=matig S: >G 2, tot veel NIL's en kan enkele IL's hebben, maar niet meer dan één kleine NL; 4=ernstig: groter dan G 3, tot veel NIL's en IL's, maar niet meer dan enkele NL's; 5=zeer ernstig: veel NIL's en IL's en meer dan een paar NL's kunnen cystische laesies hebben.
Basislijn (week 0/dag 1) en week 12
Aantal deelnemers met een ISGA-score van 0 of 1 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Onderzoekers evalueerden de acne-ernst (S) van het gezicht van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal, variërend van 0 tot 5: 0=heldere huid zonder IL's of NIL's; 1=bijna vrij: zelden NIL met niet meer dan zeldzame papels; 2=mild S: >G 1, sommige NIL's met niet meer dan een paar IL's (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies [NL's]); 3=matig S: >G 2, tot veel NIL's en kan enkele IL's hebben, maar niet meer dan één kleine NL; 4=ernstig: groter dan G 3, tot veel NIL's en IL's, maar niet meer dan enkele NL's; 5=zeer ernstig: veel NIL's en IL's en meer dan een paar NL's kunnen cystische laesies hebben.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LC vanaf baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
LC: telling van alle IL's (d.w.z. papels, puisten en knobbeltjes) en NIL's (d.w.z. open en gesloten comedonen) bij baseline en in week 12. TL's werden berekend als de som van IL's en NIL's. LC was beperkt tot het gezicht (inclusief voorhoofd, neus, wangen en kin). Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LC in week 2, 4, 8 en 12 werd berekend als (week 2/4/8/12 waarde min de baselinewaarde gedeeld door baselinewaarde) x 100.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in LC in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4 en 8
LC: telling van alle IL's (d.w.z. papels, puisten en knobbeltjes) en NIL's (d.w.z. open en gesloten comedonen) bij baseline en in week 12. TL's werden berekend als de som van IL's en NIL's. LC was beperkt tot het gezicht (inclusief voorhoofd, neus, wangen en kin). Verandering ten opzichte van baseline in week 12 werd berekend als de waarde in week 12 min de waarde in baseline. De berekening was gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF) imputatiemethode voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4 en 8
Tijd tot 50 procent vermindering van het totale aantal laesies (TLC)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Tijd tot 50 procent reductie in TLC (som van IL's en NIL's) was het tijdsverschil tussen Baseline en de tijd tot 50 procent reductie in LC. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen >=50 procent reductie ten opzichte van de basislijn in TLC hadden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek.
Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers met een verbetering van minimaal 2 G in ISGA-score in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4 en 8
Onderzoekers evalueerden de acne-ernst (S) van het gezicht van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal, variërend van 0 tot 5: 0=heldere huid zonder IL's of NIL's; 1=bijna vrij: zelden NIL met niet meer dan zeldzame papels; 2=mild S: >G 1, sommige NIL's met niet meer dan een paar IL's (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies [NL's]); 3=matig S: >G 2, tot veel NIL's en kan enkele IL's hebben, maar niet meer dan één kleine NL; 4=ernstig: groter dan G 3, tot veel NIL's en IL's, maar niet meer dan enkele NL's; 5=zeer ernstig: veel NIL's en IL's en meer dan een paar NL's kunnen cystische laesies hebben.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4 en 8
Aantal deelnemers met een ISGA-score van 0 of 1 in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
Onderzoekers evalueerden de acne-ernst (S) van het gezicht van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal, variërend van 0 tot 5: 0=heldere huid zonder IL's of NIL's; 1=bijna vrij: zelden NIL met niet meer dan zeldzame papels; 2=mild S: >G 1, sommige NIL's met niet meer dan een paar IL's (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies [NL's]); 3=matig S: >G 2, tot veel NIL's en kan enkele IL's hebben, maar niet meer dan één kleine NL; 4=ernstig: groter dan G 3, tot veel NIL's en IL's, maar niet meer dan enkele NL's; 5=zeer ernstig: veel NIL's en IL's en meer dan een paar NL's kunnen cystische laesies hebben.
Week 2, 4 en 8
Aantal deelnemers met een Global Assessment (SGA)-score van een proefpersoon van 0 of 1 in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Een SGA van de gezichtshuid, met uitzondering van de hoofdhuid, werd uitgevoerd door deelnemers met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 4: 0=gezicht is in wezen vrij van acne, met slechts af en toe een mee-eter (Bh) en/of whitehead (Wh); 1=gezicht heeft verschillende Bh's en/of Wh's en kleine puistjes (P), maar er zijn geen gevoelige diepgewortelde bultjes of cysten (DSBC's); 2=gezicht heeft meerdere tot veel Bh's en/of Wh's en kleine tot middelgrote P, en kan één DSBC hebben; 3=gezicht heeft veel Bh's en/of Wh's, veel middelgrote tot grote P's en misschien een paar DSBC's; 4=gezicht heeft Bh's en/of Wh's, en meerdere tot veel middelgrote tot grote P's en DSBC's domineren.
Week 2, 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met een 2-G verbetering in ISGA-score en een ISGA-score van 0 of 1 in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Onderzoekers evalueerden de acne-ernst (S) van het gezicht van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal, variërend van 0 tot 5: 0=heldere huid zonder IL's of NIL's; 1=bijna vrij: zelden NIL met niet meer dan zeldzame papels; 2=mild S: >G 1, sommige NIL's met niet meer dan een paar IL's (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies [NL's]); 3=matig S: >G 2, tot veel NIL's en kan enkele IL's hebben, maar niet meer dan één kleine NL; 4=ernstig: groter dan G 3, tot veel NIL's en IL's, maar niet meer dan enkele NL's; 5=zeer ernstig: veel NIL's en IL's en meer dan een paar NL's kunnen cystische laesies hebben.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Absolute verandering in het aantal papels vanaf de uitgangswaarde in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Een papule is een omlijnde, vaste verhoging van de huid zonder zichtbare vloeistof. De verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal papels in week 2, 4, 8 en 12 werd berekend als het aantal papels in week 2/4/8/12 min het aantal papels in de basislijn.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Absolute verandering in het aantal puisten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Een puistje is een kleine verhoging van de huid die troebel of etterend materiaal bevat, meestal bestaande uit necrotische ontstekingscellen. De verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal puisten in week 2, 4, 8 en 12 werd berekend als het aantal puisten in week 2/4/8/12 minus het aantal puisten in de basislijn.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Absolute verandering in het aantal knobbeltjes vanaf de uitgangswaarde in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Een knobbeltje is een licht verheven laesie op of in de huid. Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal knobbeltjes in week 2, 4, 8 en 12 werd berekend als het aantal knobbeltjes in week 2/4/8/12 waarde (s) minus het aantal knobbeltjes in de basislijn.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Absolute verandering in het aantal open comedonen vanaf de uitgangswaarde in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Een open comedone is een gele of zwartachtige bult of plug op de huid. Verandering ten opzichte van baseline in aantal open comedonen in week 2, 4, 8 en 12 werd berekend als het aantal open comedonen in week 2/4/8/12 min het aantal open comedonen in baseline.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Absolute verandering in het aantal gesloten comedonen vanaf de uitgangswaarde in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Een gesloten comedon is een whitehead. De verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal gesloten comedonen in week 2, 4, 8 en 12 werd berekend als het aantal gesloten comedonen in week 2/4/8/12 minus het aantal gesloten comedonen in de uitgangssituatie.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf baseline in week 2, 4, 8 en 12 bij deelnemers van 17 jaar of ouder
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
De DLQI werd gebruikt om te meten in welke mate het huidprobleem van de deelnemers hun leven de afgelopen week had beïnvloed. De DLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30: 0-1=helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-5=klein effect op het leven van de deelnemer; 6-10=matig effect op het leven van de deelnemer; 11-20=zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 21-30=extreem groot effect op het leven van de deelnemer. Een lagere score op de DLQI duidt op een hogere kwaliteit van leven; daarom wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn op verbeteringen.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Verandering in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vanaf baseline in week 2, 4, 8 en 12 bij deelnemers van 16 jaar of jonger
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
De CDLQI werd gebruikt om te meten in welke mate het huidprobleem van de deelnemers hun leven de afgelopen week had beïnvloed. De CDLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30: 0-1=helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6=klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12=matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18=zeer grote invloed op het leven van de deelnemer; 19-30=extreem groot effect op het leven van de deelnemer. Een lagere score op de CDLQI duidt op een hogere kwaliteit van leven; daarom wijzen negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn op verbeteringen.
Basislijn (week 0/dag 1); Week 2, 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met de aangegeven lokale verdraagbaarheidsbeoordeling voor erytheem zoals geëvalueerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Erytheem is een huidaandoening die wordt gekenmerkt door roodheid of huiduitslag. Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen werden uitgevoerd door de onderzoeker bij elk studiebezoek en werden beoordeeld op basis van ernst als G0 tot G4: G0=afwezig (geen roodheid); G1=licht (vage rode of roze verkleuring, nauwelijks waarneembaar); G2=mild (lichtrode of roze kleuring); G3=matig (medium rode verkleuring); G4=ernstig (bietenrode verkleuring). Maximaal tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de maximale ernst van erytheem die op enig moment tijdens de behandeling is gemeld.
Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers met de aangegeven lokale verdraagbaarheidsbeoordeling voor drogen zoals geëvalueerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Droogheid=huidepidermis die vocht/talg mist. Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen werden uitgevoerd door de onderzoeker bij elk studiebezoek en werden beoordeeld op basis van ernst als G0 tot G4. G0=afwezig (geen); G1=licht (nauwelijks waarneembare droogheid zonder vorming van schilfers of scheuren); G2=mild (gemakkelijk waarneembare droogheid zonder vorming van schilfers of scheuren); G3=matig (gemakkelijk opgemerkte droogheid en schilfers maar geen fissuurvorming); G4=ernstig (gemakkelijk opgemerkte droogheid met vorming van schilfers en scheuren). Maximaal tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de maximale ernst van droogheid die op enig moment tijdens de behandeling is gemeld.
Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers met de aangegeven lokale verdraagbaarheidsbeoordeling voor peeling zoals geëvalueerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Vervelling van de huid: beschadiging en verlies van de bovenste huidlaag (epidermis). Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen voor peeling werden uitgevoerd door de onderzoeker bij elk studiebezoek en werden beoordeeld op basis van ernst als G0 tot G4: G0=afwezig (geen peeling); G1=licht (lichte plaatselijke vervelling); G2=mild (milde en diffuse peeling); G3=matig (matige en diffuse peeling); G4=ernstig (matige tot prominente, dichte vervelling). Maximaal tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de maximale ernst van vervelling die op enig moment tijdens de behandeling is gemeld.
Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers met de aangegeven lokale verdraagbaarheidsbeoordeling voor jeuk zoals geëvalueerd door de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Jeuk is een sensatie die ervoor zorgt dat het verlangen of de reflex om te krabben veroorzaakt. Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen voor jeuk werden uitgevoerd door de deelnemer bij elk studiebezoek en werden beoordeeld op basis van ernst als G0 tot G3. G0=geen; G1=licht; G2=matig; G3=sterk. Maximaal tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de maximale ernst van jeuk die op enig moment tijdens de behandeling is gemeld.
Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers met de aangegeven lokale verdraagbaarheidsbeoordeling voor branden/steken zoals beoordeeld door de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12
Branden/prikken is een pijn en branderig gevoel. Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen werden uitgevoerd door de deelnemer bij elk studiebezoek op basis van ernst als G0 tot G3: G0=geen; G1=licht; G2=matig; G3=sterk. Maximaal tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de maximale ernst van branderig/prikkend gevoel die op enig moment tijdens de behandeling is gemeld.
Basislijn (week 0/dag 1) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 114576
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114576
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114576
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114576
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114576
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114576
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114576
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren