ブデソニド/フォルモテロールのバックグラウンドを持つ患者におけるCOPDに対するAZD9668の1日2回60mgの12週間の有効性と安全性
2012年6月19日 更新者：AstraZeneca
ブデソニド治療中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者にAZD9668 60mgを1日2回経口投与する12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多国間第IIb相試験/フォルモテロール
主な目的は、肺機能と COPD の症状に対する効果を評価することにより、症候性 COPD 患者における AZD9668 の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
615
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bardejov、スロバキア
- Research Site
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Bojnice、スロバキア
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Dunajska Streda、スロバキア
- Research Site
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Humenne、スロバキア
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Liptovsky Hradok、スロバキア
- Research Site
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Nove Mesto Nad Vahom、スロバキア
- Research Site
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Nove Zamky、スロバキア
- Research Site
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Poprad、スロバキア
- Research Site
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Povazska Bystrica、スロバキア
- Research Site
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Presov、スロバキア
- Research Site
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Revuca、スロバキア
- Research Site
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Spisska Nova Ves、スロバキア
- Research Site
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Trnava、スロバキア
- Research Site
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Trstena、スロバキア
- Research Site
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Zilina、スロバキア
- Research Site
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Jihlava、チェコ共和国
- Research Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
- Research Site
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Kladno、チェコ共和国
- Research Site
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Krnov、チェコ共和国
- Research Site
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Novy Jicin、チェコ共和国
- Research Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 10、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 5、チェコ共和国
- Research Site
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Rokycany、チェコ共和国
- Research Site
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Trebic、チェコ共和国
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Deszk、ハンガリー
- Research Site
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Gyor、ハンガリー
- Research Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Research Site
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Pecs、ハンガリー
- Research Site
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Szazhalombatta、ハンガリー
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー
- Research Site
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Torokbalint、ハンガリー
- Research Site
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Vasarosnameny、ハンガリー
- Research Site
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Lovech、ブルガリア
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Russe、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア
- Research Site
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Troyan、ブルガリア
- Research Site
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Varna、ブルガリア
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Gdynia、ポーランド
- Research Site
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Gorzow Wlkp、ポーランド
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Research Site
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Jelenia Gora、ポーランド
- Research Site
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Katowice、ポーランド
- Research Site
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Kielce、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
-
Pila、ポーランド
- Research Site
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Skierniewice、ポーランド
- Research Site
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Szczecin、ポーランド
- Research Site
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Tarnow、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Constanta、ルーマニア
- Research Site
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Iasi、ルーマニア
- Research Site
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Hunedoara
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Deva、Hunedoara、ルーマニア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上症状を伴うCOPDの診断
- 気管支拡張薬後の予測値の FEV1/FVC < 70%、および FEV1 >= 30 かつ < 80 %
- ランダム化前の2週間に合計7日間の症候性COPD
- -スクリーニング来院の4週間前から12か月前までに少なくとも1回のCOPD増悪
除外基準:
- 臨床的に重大な心臓病の過去の病歴または現在の証拠
- 現在の喘息の診断
- 長期の酸素療法が必要な患者さん
- -抗生物質による治療を必要とするCOPDの悪化、研究訪問1bから4週間以内の吸入ステロイドの用量および/または経口ステロイドの増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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30 mg 経口錠剤を 1 日あたり 2 錠、12 週間服用
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プラセボコンパレーター：2
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2×適合プラセボと経口錠剤のBDを12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支拡張薬投与前のベースライン FEV1 (L)
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。クリニックで気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用する前に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬前の最終値 FEV1 (L)
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支拡張薬投与後の FEV1 (L) - ベースライン
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)。クリニックで気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用した後に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬後の FEV1 (L) - 最終値
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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気管支拡張薬投与前の FVC (L) - ベースライン
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての努力肺活量 (FVC)。クリニックで気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用する前に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬投与前の FVC (L) - 最終値
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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気管支拡張薬後の FVC (L) - ベースライン
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての努力肺活量 (FVC)。クリニックで気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用した後に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬後の FVC (L) - 最終値
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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気管支拡張薬前のベースライン FEV6 (L)
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての 6 秒間の努力呼気量 (FEV6)。クリニックで気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用する前に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬前最終値 FEV6 (L)
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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気管支拡張薬後のベースライン FEV6 (L)
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての 6 秒間の努力呼気量 (FEV6)。クリニックで気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用した後に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬後の最終値 FEV6 (L)
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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ベースライン気管支拡張薬投与前 FEF25-75% (L/秒)
時間枠：1日目
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肺機能の尺度として肺活量の 25% ～ 75% の間の努力呼気流量 (FEF25 ～ 75%)。クリニックで気管支拡張薬 (サルブタモール) を使用する前に測定されます。
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1日目
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気管支拡張前最終値 FEF25-75% (L/秒)
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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気管支拡張薬後のベースライン FEF25-75% (L/秒)
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての肺活量の 25% ～ 75% (FEF25 ～ 75%) の間の努力呼気流量。クリニックでの気管支拡張薬 (サルブタモール) の使用後に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬後の最終値 FEF25-75% (L/秒)
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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気管支拡張薬前 IC (L) - ベースライン
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての吸気量 (IC)。クリニックで気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用する前に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬前 IC (L) - 最終値
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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気管支拡張薬後 IC (L) - ベースライン
時間枠：1日目
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肺機能の尺度としての吸気量 (IC)。クリニックで気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用した後に測定されます。
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1日目
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気管支拡張薬後 IC (L) - 最終値
時間枠：12週目まで
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治療終了値 - 完了者の場合は 12 週目、それ以外の場合は最終観察繰越 (LOCF)
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12週目まで
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PEF - 午前中に患者が自宅で測定したベースライン (L/分)
時間枠：ベースライン
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肺機能の尺度としてのピーク呼気流量 (L/分)。患者が毎朝自宅で測定します。
ベースラインは、治療開始前の過去 10 日間のデータの平均です。
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ベースライン
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PEF - 午前中に患者が自宅で測定した最終値 (L/分)
時間枠：過去6週間の治療期間
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最大呼気流量 (PEF)
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過去6週間の治療期間
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FEV1 - 午前中に患者が自宅で測定したベースライン (L)
時間枠：ベースライン
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肺機能の尺度としての 1 秒あたりの努力呼気量 (L)。患者が毎朝自宅で測定します。
ベースラインは、治療開始前の過去 10 日間のデータの平均です。
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ベースライン
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FEV1 - 午前中に患者が自宅 (L) で測定した最終値
時間枠：過去6週間の治療期間
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1秒間の努力呼気量(L)
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過去6週間の治療期間
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EXACT - ベースライン合計スコア
時間枠：ベースライン
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慢性肺疾患の増悪ツール、呼吸器症状の尺度としての患者アンケート（0（最高の健康状態）から100（可能な限り最悪の状態）スケールの単位として報告）。
ベースラインは、治療開始前の過去 10 日間のデータの平均です。
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ベースライン
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EXACT - 最終値合計スコア
時間枠：過去6週間の治療期間
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慢性肺疾患の増悪ツール、呼吸器症状の尺度としての患者アンケート（0（最高の健康状態）から100（可能な限り最悪の状態）スケールの単位として報告）。
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過去6週間の治療期間
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BCSS - ベースライン合計スコア
時間枠：ベースライン
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息切れ、咳、痰のスケール。呼吸器症状の尺度として患者が報告するアンケート（0（最高の健康状態）から12（考えられる最悪の状態）のスケールで報告）。
ベースラインは、治療開始前の過去 10 日間のデータの平均です。
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ベースライン
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BCSS - 最終値合計スコア
時間枠：過去6週間の治療期間
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息切れ、咳、痰のスケール。呼吸器症状の尺度として患者が報告するアンケート（0（最高の健康状態）から12（考えられる最悪の状態）のスケールで報告）。
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過去6週間の治療期間
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喀痰の色 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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ブロンコテストスケールによって評価された痰の色。1 - 透明（最高の健康状態）から 5 - 濃い緑色（考えられる最悪の健康状態）までのスケールで報告されます。
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ベースライン
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喀痰の色 - 最終値
時間枠：治療第 12 週の終了
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ブロンコテストスケールによって評価された痰の色。1 - 透明（最高の健康状態）から 5 - 濃い緑色（考えられる最悪の健康状態）までのスケールで報告されます。
治療第 12 週の終了
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治療第 12 週の終了
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緩和薬の使用
時間枠：過去6週間の治療期間
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緩和薬の1日平均吸入回数
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過去6週間の治療期間
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト - ベースライン
時間枠：1日目
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耐久時間(秒)
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1日目
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インクリメンタルシャトルウォークテスト - 終了値
時間枠：12 週目 - 訪問 6
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12 週目 - 訪問 6
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持久シャトルウォークテスト - ベースライン
時間枠：1日目
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耐久時間(秒)
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1日目
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耐久シャトルウォークテスト - 終了値
時間枠：12 週目 - 訪問 6
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来院6回目で評価 - (最後に治療クリニックを訪れたとき)
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12 週目 - 訪問 6
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セントジョージ呼吸器アンケート (COPD) - ベースラインでの総合スコア
時間枠：1日目
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生活の質の尺度としての慢性閉塞性肺疾患に関するセント ジョージ呼吸器アンケート (0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の状態) までのスケールで報告)。
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1日目
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セントジョージ呼吸器アンケート (COPD) - 最終値総合スコア
時間枠：1日目と12週間で測定
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生活の質の尺度としての、慢性閉塞性肺疾患に関するセントジョージ呼吸器アンケート（0（最高の健康状態）から100（考えられる最悪の状態）までのスケールで報告）。アンケートはvist 6で評価されました -（最後の治療クリニック訪問時に評価されました） )
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1日目と12週間で測定
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増悪 - クリニックの定義
時間枠：治療期間 - 12週間
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クリニックで疾患の悪化が定義された患者の数。
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治療期間 - 12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piotr Kuna, Professor、Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leidy NK, Murray LT, Monz BU, Nelsen L, Goldman M, Jones PW, Dansie EJ, Sethi S. Measuring respiratory symptoms of COPD: performance of the EXACT- Respiratory Symptoms Tool (E-RS) in three clinical trials. Respir Res. 2014 Oct 7;15(1):124. doi: 10.1186/s12931-014-0124-z.
- Leidy NK, Murray LT, Jones P, Sethi S. Performance of the EXAcerbations of chronic pulmonary disease tool patient-reported outcome measure in three clinical trials of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Mar;11(3):316-25. doi: 10.1513/AnnalsATS.201309-305OC.
- Kuna P, Jenkins M, O'Brien CD, Fahy WA. AZD9668, a neutrophil elastase inhibitor, plus ongoing budesonide/formoterol in patients with COPD. Respir Med. 2012 Apr;106(4):531-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.10.020. Epub 2011 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。