Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti päivässä annetun 60 mg AZD9668:n teho ja turvallisuus keuhkoahtaumatautiin 12 viikon ajan potilailla, joilla on taustabudesonidi/formoteroli

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikansallinen, vaiheen IIb tutkimus, jossa arvioitiin kahdesti päivässä suun kautta annetun 60 mg:n AZD9668:n tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) hoidossa. /Formoteroli

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD9668:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna oireellisilla keuhkoahtaumatautipotilailla arvioimalla vaikutuksia keuhkojen toimintaan ja COPD:n oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Gdynia, Puola
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Puola
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Puola
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Kielce, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Pila, Puola
        • Research Site
      • Skierniewice, Puola
        • Research Site
      • Szczecin, Puola
        • Research Site
      • Tarnow, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bojnice, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovakia
        • Research Site
      • Humenne, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
      • Revuca, Slovakia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site
      • Trstena, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Kladno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Krnov, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Trebic, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Deszk, Unkari
        • Research Site
      • Gyor, Unkari
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Research Site
      • Pecs, Unkari
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Unkari
        • Research Site
      • Szombathely, Unkari
        • Research Site
      • Torokbalint, Unkari
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumataudin diagnoosi oireilla yli vuoden
  • FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 >= 30 ja < 80 % ennustetusta keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä
  • Oireinen COPD yhteensä 7 päivää satunnaistamista edeltäneiden kahden viikon aikana
  • Vähintään 1 keuhkoahtaumatautien paheneminen 4 viikosta 12 kuukauteen ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi historia tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta
  • Nykyinen astman diagnoosi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa
  • Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii antibioottihoitoa, inhaloitavien steroidiannoksen ja/tai suun kautta otettavien steroidien lisäämistä 4 viikon sisällä tutkimuskäynnistä 1b

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD9668
2 x 30 mg tablettia suun kautta bd 12 viikon ajan
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
2 x yhteensopiva lumelääke oraaliseen tablettiin bd 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason esikeuhkolaajennuslääke FEV1 (L)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käyttöä klinikalla.
Päivä 1
Loppuarvo Pre-keuhkolaajettaja FEV1 (L)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-keuhkoputkia laajentava FEV1 (L) - Lähtötaso
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käytön jälkeen klinikalla.
Päivä 1
Post-keuhkoputkia laajentava FEV1 (L) - Loppuarvo
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
Esikeuhkolaajennus FVC (L) - Perustaso
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) keuhkojen toiminnan mittana mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käyttöä klinikalla.
Päivä 1
Esikeuhkolaajennus FVC (L) - Loppuarvo
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
Post-keuhkoputkia laajentava FVC (L) - Lähtötaso
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) keuhkojen toiminnan mittana mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käytön jälkeen klinikalla.
Päivä 1
Post-keuhkoputken FVC (L) – loppuarvo
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
Perustason esikeuhkolaajennuslääke FEV6 (L)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 6 sekunnissa (FEV6) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käyttöä klinikalla.
Päivä 1
Loppuarvo Pre-keuhkolaajetin FEV6 (L)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
Lähtötilanne Post-keuhkoputkia laajentava FEV6 (L)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 6 sekunnissa (FEV6) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käytön jälkeen klinikalla.
Päivä 1
Loppuarvo keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV6 (L)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
Perustason esikeuhkolaajetin FEF 25-75 % (l/s)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % vitaalikapasiteetista (FEF25–75 %) keuhkojen toiminnan mittana mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käyttöä klinikalla.
Päivä 1
Loppuarvo Esikeuhkolaajetin FEF 25-75 % (l/s)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
Lähtötilanteen jälkeinen keuhkoputkia laajentava FEF 25-75 % (l/s)
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % vitaalikapasiteetista (FEF25–75 %) keuhkojen toiminnan mittana mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käytön jälkeen klinikalla.
Päivä 1
Loppuarvo Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEF 25-75 % (l/s)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
Esikeuhkoputkia laajentava IC (L) - Perustaso
Aikaikkuna: Päivä 1
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) keuhkojen toiminnan mittana mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käyttöä klinikalla.
Päivä 1
Esikeuhkoputkia laajentava IC (L) - Loppuarvo
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
Post-keuhkoputkia laajentava IC (L) - Perustaso
Aikaikkuna: Päivä 1
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) keuhkojen toiminnan mittana mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käytön jälkeen klinikalla.
Päivä 1
Post-keuhkoputkia laajentava IC (L) – loppuarvo
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Hoidon loppuarvo - viikko 12 loppuun saaneille, muuten viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
viikkoon 12 asti
PEF – Potilaan kotona mittaama lähtötaso (L/min) aamulla
Aikaikkuna: Perustaso
Uloshengityksen huippuvirtaus (L/min) keuhkojen toiminnan mittana, jonka potilas mittaa kotona joka aamu. Lähtötaso on viimeisten 10 päivän tietojen keskiarvo ennen hoidon aloittamista.
Perustaso
PEF – Potilaan kotona mittaama loppuarvo (L/Min) aamulla
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
FEV1 - Potilaan kotona (L) aamulla mittaama lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L) keuhkojen toiminnan mittana, jonka potilas mittaa kotona joka aamu. Lähtötaso on viimeisten 10 päivän tietojen keskiarvo ennen hoidon aloittamista.
Perustaso
FEV1 - Potilaan kotona (L) aamulla mittaama loppuarvo
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L)
Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
TARKKA - Perustason kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Kroonisen keuhkosairauden paheneminen Työkalu, potilaskysely hengitysoireiden mittana (raportoitu yksikköinä asteikolla 0 (paras terveydentila) 100 (huonoin mahdollinen tila)). Lähtötaso on viimeisten 10 päivän tietojen keskiarvo ennen hoidon aloittamista.
Perustaso
TARKKA - Loppuarvo Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
Kroonisen keuhkosairauden paheneminen Työkalu, potilaskysely hengitysoireiden mittana (raportoitu yksikköinä asteikolla 0 (paras terveydentila) 100 (huonoin mahdollinen tila)).
Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
BCSS - Perustason kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko, potilas ilmoitti kyselylomakkeen hengitystieoireiden mittana (ilmoitettiin asteikolla 0 (paras terveydentila) 12:een (pahin mahdollinen tila)). Lähtötaso on viimeisten 10 päivän tietojen keskiarvo ennen hoidon aloittamista.
Perustaso
BCSS – loppuarvon kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko, potilas ilmoitti kyselylomakkeen hengitystieoireiden mittana (ilmoitettiin asteikolla 0 (paras terveydentila) 12:een (pahin mahdollinen tila)).
Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
Ysköksen väri - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Ysköksen väri Bronkotest-asteikolla arvioituna, raportoitu asteikolla 1 - kirkas (paras terveydentila) 5 - tummanvihreään (huonoin mahdollinen terveydentila).
Perustaso
Ysköksen väri – loppuarvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko päättyy 12
Ysköksen väri Bronkotest-asteikolla arvioituna, raportoitu asteikolla 1 - kirkas (paras terveydentila) 5 - tummanvihreään (huonoin mahdollinen terveydentila). Hoitoviikko päättyy 12
Hoitoviikko päättyy 12
Helpottavan lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
Päivittäinen keskiarvo lievittävän lääkkeen inhalaatioiden määrästä
Viimeiset 6 viikkoa hoidossa
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti - lähtötilanne
Aikaikkuna: Päivä 1
Kestävyysaika (s)
Päivä 1
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti – loppuarvo
Aikaikkuna: Viikko 12 - vierailu 6
Viikko 12 - vierailu 6
Kestävyyssukkulakävelytesti - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Päivä 1
Kestävyysaika (s)
Päivä 1
Kestävyyssukkulakävelytesti – loppuarvo
Aikaikkuna: Viikko 12 - vierailu 6
Arvioitu vist 6 (viimeinen hoitoklinikalla käynti)
Viikko 12 - vierailu 6
St George's Respiratory Questionnaire (COPD) - Kokonaispisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
St Georgen hengitystiekysely kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten elämänlaadun mittana (raportoitu asteikolla 0 (paras terveydentila) 100:aan (pahin mahdollinen tila)).
Päivä 1
St George's Respiratory Questionnaire (COPD) – loppuarvon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu päivä 1 ja 12 viikkoa
St Georgen hengitystiekysely kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten elämänlaadun mittana (raportoitu asteikolla 0 (paras terveydentila) 100:aan (huonoin mahdollinen tila)). )
Mitattu päivä 1 ja 12 viikkoa
Pahenemisvaiheet – klinikan määrittelemä
Aikaikkuna: Hoitojakson kesto - 12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on klinikan määrittelemä taudin paheneminen.
Hoitojakson kesto - 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Kuna, Professor, Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0520C00020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa