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Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich 60 mg AZD9668 bei COPD über 12 Wochen bei Patienten mit Budesonid/Formoterol-Hintergrund

19. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 60 mg AZD9668, das zweimal täglich oral an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter Behandlung mit Budesonid verabreicht wird /Formoterol

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von AZD9668 im Vergleich zu Placebo bei symptomatischen COPD-Patienten zu bewerten, indem die Auswirkungen auf die Lungenfunktion und die Symptome von COPD beurteilt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumänien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Research Site
      • Bojnice, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slowakei
        • Research Site
      • Humenne, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Revuca, Slowakei
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
      • Trstena, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Krnov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Trebic, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD mit Symptomen über 1 Jahr
  • FEV1/FVC < 70 % und FEV1 >= 30 und < 80 % des vorhergesagten Wertes nach der Bronchodilatation
  • Symptomatische COPD an insgesamt 7 Tagen in den zwei Wochen vor der Randomisierung
  • Mindestens 1 COPD-Exazerbation 4 Wochen bis 12 Monate vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Aktuelle Asthmadiagnose
  • Patienten, die eine langfristige Sauerstofftherapie benötigen
  • Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit Antibiotika, eine Erhöhung der inhalativen Steroiddosis und/oder orale Steroide innerhalb von 4 Wochen nach Studienbesuch 1b erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD9668
2 x 30 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
2 x passendes Placebo zur oralen Tablette zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswert FEV1 vor Bronchodilatator (L)
Zeitfenster: Tag 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen vor der Verwendung von Bronchodilatatoren (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Endwert Präbronchodilatator FEV1 (L)
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 (L) nach Bronchodilatator – Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen nach Verwendung eines Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Postbronchodilatator FEV1 (L) – Endwert
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
Präbronchodilatatorischer FVC (L) – Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Forcierte Vitalkapazität (FVC) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen vor der Anwendung des Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Präbronchodilatatorischer FVC (L) – Endwert
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
FVC nach Bronchodilatator (L) – Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Forcierte Vitalkapazität (FVC) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen nach Verwendung eines Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Postbronchodilatatorischer FVC (L) – Endwert
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
Ausgangswert vor der Bronchodilatation FEV6 (L)
Zeitfenster: Tag 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen vor der Anwendung des Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Endwert Präbronchodilatator FEV6 (L)
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
Ausgangswert FEV6 nach Bronchodilatator (L)
Zeitfenster: Tag 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen nach der Anwendung eines Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Endwert Postbronchodilatator FEV6 (L)
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
Ausgangswert vor dem Bronchodilatator FEF25–75 % (L/Sek.)
Zeitfenster: Tag 1
Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF25–75 %) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen vor der Verwendung von Bronchodilatatoren (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Endwert vor dem Bronchodilatator FEF25–75 % (L/Sek.)
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
Ausgangswert nach Bronchodilatator FEF25–75 % (l/s)
Zeitfenster: Tag 1
Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF25–75 %) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen nach Verwendung eines Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Endwert Postbronchodilatator FEF25–75 % (l/s)
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
Prä-Bronchodilatator-IC (L) – Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Inspirationskapazität (IC) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen vor der Anwendung des Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Prä-Bronchodilatator-IC (L) – Endwert
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
Post-Bronchodilatator-IC (L) – Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Inspirationskapazität (IC) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen nach Verwendung eines Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik.
Tag 1
Post-Bronchodilatator-IC (L) – Endwert
Zeitfenster: bis Woche 12
Wert am Ende der Behandlung – Woche 12 für Absolventen, ansonsten Last Observation Carried Forward (LOCF)
bis Woche 12
PEF – vom Patienten zu Hause gemessener Ausgangswert (l/min) am Morgen
Zeitfenster: Grundlinie
Der maximale exspiratorische Fluss (l/min) als Maß für die Lungenfunktion wird jeden Morgen zu Hause vom Patienten gemessen. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie
PEF – Vom Patienten zu Hause gemessener Endwert (L/Min) am Morgen
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen in Behandlung
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Letzte 6 Wochen in Behandlung
FEV1 – vom Patienten morgens zu Hause gemessener Basiswert (L).
Zeitfenster: Grundlinie
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (L) als Maß für die Lungenfunktion, jeden Morgen zu Hause vom Patienten gemessen. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie
FEV1 – Endwert, gemessen vom Patienten zu Hause (L) am Morgen
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen in Behandlung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (L)
Letzte 6 Wochen in Behandlung
GENAU – Basis-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen. Tool, Patientenfragebogen als Maß für Atemwegssymptome (angegeben als Einheiten auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand). Der Ausgangswert ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie
GENAU – Endwert-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen in Behandlung
Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen. Tool, Patientenfragebogen als Maß für Atemwegssymptome (angegeben als Einheiten auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand).
Letzte 6 Wochen in Behandlung
BCSS – Baseline-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Skala für Atemlosigkeit, Husten und Auswurf, Fragebogen des Patienten als Maß für Atemwegssymptome (angegeben auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 12 (schlechtester möglicher Zustand). Der Ausgangswert ist der Mittelwert der Daten der letzten 10 Tage vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie
BCSS – Endwert-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen in Behandlung
Skala für Atemlosigkeit, Husten und Auswurf, Fragebogen des Patienten als Maß für Atemwegssymptome (angegeben auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 12 (schlechtester möglicher Zustand).
Letzte 6 Wochen in Behandlung
Sputumfarbe – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Sputumfarbe gemäß der Bronkotest-Skala, angegeben auf einer Skala von 1 – klar (bester Gesundheitszustand) bis 5 – dunkelgrün (schlechtester möglicher Gesundheitszustand).
Grundlinie
Sputumfarbe – Endwert
Zeitfenster: Ende der Behandlungswoche 12
Sputumfarbe gemäß der Bronkotest-Skala, angegeben auf einer Skala von 1 – klar (bester Gesundheitszustand) bis 5 – dunkelgrün (schlechtester möglicher Gesundheitszustand). Ende der Behandlungswoche 12
Ende der Behandlungswoche 12
Verwendung von Bedarfsmedikamenten
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen in Behandlung
Tagesdurchschnitt der Anzahl der Inhalationen von Bedarfsmedikamenten
Letzte 6 Wochen in Behandlung
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test – Basislinie
Zeitfenster: Tag 1
Ausdauerzeit(en)
Tag 1
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test – Endwert
Zeitfenster: Woche 12 – Besuch 6
Woche 12 – Besuch 6
Endurance Shuttle Walk Test – Basislinie
Zeitfenster: Tag 1
Ausdauerzeit(en)
Tag 1
Endurance Shuttle Walk Test – Endwert
Zeitfenster: Woche 12 – Besuch 6
Beurteilt bei Besuch 6 – (letzter Besuch in der Behandlungsklinik)
Woche 12 – Besuch 6
St. George's Respiratory Questionnaire (COPD) – Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
St. George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, als Maß für die Lebensqualität (angegeben auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand)).
Tag 1
St. George's Respiratory Questionnaire (COPD) – Endwert-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 und 12 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire für chronisch obstruktive Lungenerkrankung als Maß für die Lebensqualität (angegeben auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand). Der Fragebogen wurde bei Besuch 6 ausgewertet (letzter Besuch in der Behandlungsklinik). )
Gemessen am Tag 1 und 12 Wochen
Exazerbationen – Klinik definiert
Zeitfenster: Dauer der Behandlungsdauer: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer in der Klinik definierten Krankheitsverschlimmerung.
Dauer der Behandlungsdauer: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, Professor, Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0520C00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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