Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 60 mg AZD9668 to gange dagligt ved KOL i 12 uger hos patienter på baggrund af budesonid/formoterol

19. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppe, multinationalt, fase IIb-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​60 mg AZD9668 administreret oralt to gange dagligt til forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under behandling med Budeson /Formoterol

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​AZD9668 sammenlignet med placebo hos symptomatiske KOL-patienter ved at vurdere virkningerne på lungefunktionen og symptomerne på KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Research Site
      • Bojnice, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovakiet
        • Research Site
      • Humenne, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakiet
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • Revuca, Slovakiet
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet
        • Research Site
      • Trstena, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Krnov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Research Site
      • Trebic, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL med symptomer over 1 år
  • FEV1/FVC < 70 % og FEV1 >= 30 og < 80 % af forudsagt post-bronkodilatator
  • Symptomatisk KOL i i alt 7 dage i de to uger før randomisering
  • Mindst 1 KOL-eksacerbation fra 4 uger til 12 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie eller nuværende bevis for klinisk signifikant hjertesygdom
  • Nuværende diagnose af astma
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling
  • Forværring af KOL, der kræver behandling med antibiotika, en stigning i inhaleret steroiddosis og/eller orale steroider inden for 4 uger efter studiebesøg 1b

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD9668
2 x 30 mg orale tabletter bd i 12 uger
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
2 x matchet placebo til oral tablet bd i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline præbronkodilatator FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 1
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) som et mål for lungefunktionen, målt før brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Slutværdi præbronkodilatator FEV1 (L)
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-bronkodilatator FEV1 (L) - Baseline
Tidsramme: Dag 1
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) som et mål for lungefunktion, målt efter brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Post-bronkodilatator FEV1 (L) - Slutværdi
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
Præ-bronkodilatator FVC (L) - Baseline
Tidsramme: Dag 1
Forceret vitalkapacitet (FVC) som et mål for lungefunktion, målt før brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Præbronkodilatator FVC (L) - Slutværdi
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
Post-bronkodilatator FVC (L) - Baseline
Tidsramme: Dag 1
Forceret vitalkapacitet (FVC) som et mål for lungefunktion, målt efter brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Post-bronkodilatator FVC (L) - Slutværdi
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
Baseline præ-bronkodilatator FEV6 (L)
Tidsramme: Dag 1
Forceret ekspiratorisk volumen på 6 sekunder (FEV6) som et mål for lungefunktion, målt før brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Slutværdi præbronkodilatator FEV6 (L)
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
Baseline Post-bronkodilatator FEV6 (L)
Tidsramme: Dag 1
Forceret ekspiratorisk volumen på 6 sekunder (FEV6) som mål for lungefunktion, målt efter brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Slutværdi Post-bronkodilatator FEV6 (L)
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
Baseline præbronkodilatator FEF25-75 % (L/sek.)
Tidsramme: Dag 1
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25% til 75% af vitalkapacitet (FEF25-75%) som et mål for lungefunktion, målt før brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Slutværdi præ-bronkodilatator FEF25-75 % (L/sek.)
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
Baseline post-bronkodilatator FEF25-75 % (L/sek.)
Tidsramme: Dag 1
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25% til 75% af vitalkapacitet (FEF25-75%) som et mål for lungefunktion, målt efter brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Slutværdi Post-bronkodilatator FEF25-75 % (L/sek.)
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
Præ-bronkodilatator IC (L) - Baseline
Tidsramme: Dag 1
Inspiratorisk kapacitet (IC) som et mål for lungefunktion, målt før brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Præ-bronkodilatator IC (L) - Slutværdi
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
Post-bronkodilatator IC (L) - Baseline
Tidsramme: Dag 1
Inspiratorisk kapacitet (IC) som et mål for lungefunktion, målt efter brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
Dag 1
Post-bronkodilatator IC (L) - Slutværdi
Tidsramme: op til uge 12
Slut på behandlingsværdi - uge 12 for fuldførere, ellers Last Observation Carried forward (LOCF)
op til uge 12
PEF - Baseline målt af patient i hjemmet (L/Min) om morgenen
Tidsramme: Baseline
Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål for lungefunktionen, målt hjemme af patienten hver morgen. Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data før start af behandlingen.
Baseline
PEF - Slutværdi målt af patient i hjemmet (L/Min) om morgenen
Tidsramme: Sidste 6 uger på behandling
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Sidste 6 uger på behandling
FEV1 - Baseline målt af patient derhjemme (L) om morgenen
Tidsramme: Baseline
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) som et mål for lungefunktionen, målt hjemme af patienten hver morgen. Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data før start af behandlingen.
Baseline
FEV1 - Slutværdi målt af patient derhjemme (L) om morgenen
Tidsramme: Sidste 6 uger på behandling
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L)
Sidste 6 uger på behandling
PRÆCIS - Baseline Total Score
Tidsramme: Baseline
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, patientspørgeskema som et mål for luftvejssymptomer (rapporteret som enheder på en 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (værst mulig status) skala). Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data før start af behandlingen.
Baseline
PRÆCIS - Totalscore for slutværdi
Tidsramme: Sidste 6 uger på behandling
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, patientspørgeskema som et mål for luftvejssymptomer (rapporteret som enheder på en 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (værst mulig status) skala).
Sidste 6 uger på behandling
BCSS - Baseline Total Score
Tidsramme: Baseline
Åndenød, hoste og sputumskala, patientrapporterede spørgeskema som et mål for luftvejssymptomer (rapporteret på en skala fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 12 (værst mulige status). Baseline er gennemsnittet af de sidste 10 dages data før start af behandlingen.
Baseline
BCSS - Slutværdi Total Score
Tidsramme: Sidste 6 uger på behandling
Åndenød, hoste og sputumskala, patientrapporterede spørgeskema som et mål for luftvejssymptomer (rapporteret på en skala fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 12 (værst mulige status).
Sidste 6 uger på behandling
Sputumfarve - Baseline
Tidsramme: Baseline
Sputumfarve vurderet ved Bronkotest-skalaen, rapporteret på en skala fra 1 - klar (bedste sundhedstilstand) til 5 - mørkegrøn (værst mulig sundhedstilstand).
Baseline
Sputumfarve - Slutværdi
Tidsramme: Behandlingsslut uge 12
Sputumfarve vurderet ved Bronkotest-skalaen, rapporteret på en skala fra 1 - klar (bedste sundhedstilstand) til 5 - mørkegrøn (værst mulig sundhedstilstand). Behandlingsslut uge 12
Behandlingsslut uge 12
Brug af reliever medicin
Tidsramme: Sidste 6 uger på behandling
Dagligt gennemsnit af antal inhalationer af reliever medicin
Sidste 6 uger på behandling
Incremental Shuttle Walk Test - Baseline
Tidsramme: Dag 1
Udholdenhedstid(er)
Dag 1
Incremental Shuttle Walk Test - Slutværdi
Tidsramme: Uge 12 - besøg 6
Uge 12 - besøg 6
Endurance Shuttle Walk Test - Baseline
Tidsramme: Dag 1
Udholdenhedstid(er)
Dag 1
Endurance Shuttle Walk Test - Slutværdi
Tidsramme: Uge 12 - besøg 6
Vurderet ved vist 6 - (sidst ved behandlingsklinikbesøg)
Uge 12 - besøg 6
St George's Respiratory Questionnaire (COPD) - Samlet score ved baseline
Tidsramme: Dag 1
St George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, som et mål for livskvalitet (rapporteret på en skala fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 100 (værst mulige status)).
Dag 1
St George's Respiratory Questionnaire (COPD) - Slutværdi overordnet score
Tidsramme: Målt dag 1 og 12 uger
St George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, som et mål for livskvalitet (rapporteret på en skala fra 0 (bedste helbredstilstand) til 100 (værst mulige status)). Spørgeskema vurderet på vist 6 - (sidst ved behandlingsklinikbesøg )
Målt dag 1 og 12 uger
Eksacerbationer - Klinik defineret
Tidsramme: Behandlingsperiodens varighed - 12 uger
Antal patienter, der har en klinikdefineret sygdomsforværring.
Behandlingsperiodens varighed - 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, Professor, Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0520C00020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9668

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner