Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 60 mg AZD9668 dvakrát denně u CHOPN po dobu 12 týdnů u pacientů na pozadí budesonid/formoterol

19. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, nadnárodní studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 60 mg AZD9668 podávané perorálně dvakrát denně pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při léčbě budesonidem /Formoterol

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost AZD9668 ve srovnání s placebem u symptomatických pacientů s CHOPN posouzením účinků na plicní funkce a příznaky CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

615

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Russe, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Troyan, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Research Site
      • Torokbalint, Maďarsko
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polsko
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Kielce, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Pila, Polsko
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Tarnow, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bojnice, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovensko
        • Research Site
      • Humenne, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovensko
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovensko
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Revuca, Slovensko
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site
      • Trstena, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Jihlava, Česká republika
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika
        • Research Site
      • Kladno, Česká republika
        • Research Site
      • Krnov, Česká republika
        • Research Site
      • Novy Jicin, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 10, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 5, Česká republika
        • Research Site
      • Rokycany, Česká republika
        • Research Site
      • Trebic, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN s příznaky delšími než 1 rok
  • FEV1/FVC < 70 % a FEV1 >= 30 a < 80 % předpokládané hodnoty po bronchodilataci
  • Symptomatická CHOPN celkem 7 dní během dvou týdnů před randomizací
  • Alespoň 1 exacerbace CHOPN od 4 týdnů do 12 měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného srdečního onemocnění
  • Současná diagnóza astmatu
  • Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou oxygenoterapii
  • Zhoršení CHOPN vyžadující léčbu antibiotiky, zvýšení dávky inhalačních steroidů a/nebo perorálních steroidů během 4 týdnů od studijní návštěvy 1b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD9668
2 x 30 mg perorální tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
2 x odpovídající placebo k perorální tabletě bd po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnota pre-bronchodilatancia FEV1 (L)
Časové okno: Den 1
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) jako měřítko funkce plic, měřený před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Konečná hodnota pre-bronchodilatancia FEV1 (L)
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-bronchodilatační FEV1 (L) - základní hodnota
Časové okno: Den 1
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) jako měřítko funkce plic, měřený po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Post-bronchodilatancia FEV1 (L) - Konečná hodnota
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
Pre-bronchodilatancia FVC (L) – základní linie
Časové okno: Den 1
Vynucená vitální kapacita (FVC) jako míra funkce plic, měřená před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Pre-bronchodilatancia FVC (L) – Konečná hodnota
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
Post-bronchodilatační FVC (L) - základní hodnota
Časové okno: Den 1
Vynucená vitální kapacita (FVC) jako míra funkce plic, měřená po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Post-bronchodilatační FVC (L) - Konečná hodnota
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
Výchozí hodnota pre-bronchodilatancia FEV6 (L)
Časové okno: Den 1
Usilovaný výdechový objem za 6 sekund (FEV6) jako měřítko funkce plic, měřeno před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Konečná hodnota před bronchodilatací FEV6 (L)
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
Základní hodnota po bronchodilataci FEV6 (L)
Časové okno: Den 1
Usilovaný výdechový objem za 6 sekund (FEV6) jako měřítko funkce plic, měřeno po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Konečná hodnota po bronchodilataci FEV6 (L)
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
Výchozí hodnota pre-bronchodilatancia FEF25–75 % (l/s)
Časové okno: Den 1
Nucený výdechový průtok mezi 25 % až 75 % vitální kapacity (FEF25-75 %) jako měřítko funkce plic, měřeno před použitím bronchodilatátoru (salbutamol) na klinice.
Den 1
Konečná hodnota pre-bronchodilatancia FEF25-75 % (l/s)
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
Výchozí hodnota FEF po bronchodilataci 25–75 % (l/s)
Časové okno: Den 1
Nucený výdechový průtok mezi 25 % až 75 % vitální kapacity (FEF25-75 %) jako měřítko funkce plic, měřeno po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Konečná hodnota po bronchodilataci FEF25-75 % (l/s)
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
Pre-bronchodilatancia IC (L) – základní linie
Časové okno: Den 1
Inspirační kapacita (IC) jako míra funkce plic, měřená před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Pre-bronchodilatancia IC (L) – Konečná hodnota
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
Post-bronchodilatační IC (L) - základní hodnota
Časové okno: Den 1
Inspirační kapacita (IC) jako míra funkce plic, měřená po použití bronchodilatátoru (salbutamolu) na klinice.
Den 1
Post-bronchodilatační IC (L) – Konečná hodnota
Časové okno: do týdne 12
Hodnota konce léčby – 12. týden pro absolvující, jinak Last Observation Carried forward (LOCF)
do týdne 12
PEF - základní hodnota měřená pacientem doma (l/min) ráno
Časové okno: Základní linie
Špičkový exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic, měřená doma pacientem každé ráno. Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dnů před zahájením léčby.
Základní linie
PEF - Konečná hodnota měřená pacientem doma (l/min) ráno
Časové okno: Posledních 6 týdnů léčby
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Posledních 6 týdnů léčby
FEV1 - základní hodnota měřená pacientem doma (L) ráno
Časové okno: Základní linie
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (L) jako měřítko funkce plic, měřené doma pacientem každé ráno. Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dnů před zahájením léčby.
Základní linie
FEV1 – Konečná hodnota měřená pacientem doma (L) ráno
Časové okno: Posledních 6 týdnů léčby
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (L)
Posledních 6 týdnů léčby
PŘESNÉ – Celkové skóre základní linie
Časové okno: Základní linie
Nástroj pro exacerbace chronického plicního onemocnění, dotazník pro pacienty jako měřítko respiračních symptomů (uváděné jako jednotky na stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav). Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dnů před zahájením léčby.
Základní linie
PŘESNÉ – Celkové skóre konečné hodnoty
Časové okno: Posledních 6 týdnů léčby
Nástroj pro exacerbace chronického plicního onemocnění, dotazník pro pacienty jako měřítko respiračních symptomů (uváděné jako jednotky na stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav).
Posledních 6 týdnů léčby
BCSS – základní celkové skóre
Časové okno: Základní linie
Škála dušnosti, kašle a sputa, pacient uvedl dotazník jako míru respiračních příznaků (uváděných na škále 0 (nejlepší zdravotní stav) až 12 (nejhorší možný stav). Výchozí hodnota je průměr údajů za posledních 10 dnů před zahájením léčby.
Základní linie
BCSS – Celkové skóre konečné hodnoty
Časové okno: Posledních 6 týdnů léčby
Škála dušnosti, kašle a sputa, pacient uvedl dotazník jako míru respiračních příznaků (uváděných na škále 0 (nejlepší zdravotní stav) až 12 (nejhorší možný stav).
Posledních 6 týdnů léčby
Barva sputa - základní linie
Časové okno: Základní linie
Barva sputa hodnocená škálou Bronkotest, uváděná na stupnici od 1 – čirá (nejlepší zdravotní stav) do 5 – tmavě zelená (nejhorší možný zdravotní stav).
Základní linie
Barva sputa – Koncová hodnota
Časové okno: Konec léčebného týdne 12
Barva sputa hodnocená škálou Bronkotest, uváděná na stupnici od 1 – čirá (nejlepší zdravotní stav) do 5 – tmavě zelená (nejhorší možný zdravotní stav). Konec léčebného týdne 12
Konec léčebného týdne 12
Použití úlevové medikace
Časové okno: Posledních 6 týdnů léčby
Denní průměr počtu inhalací úlevového léku
Posledních 6 týdnů léčby
Přírůstkový test chůzí raketoplánu – základní linie
Časové okno: Den 1
Doba výdrže (s)
Den 1
Přírůstkový test chůzí raketoplánu – koncová hodnota
Časové okno: 12. týden - návštěva 6
12. týden - návštěva 6
Vytrvalostní test chůze na raketoplánu – základní linie
Časové okno: Den 1
Doba výdrže (s)
Den 1
Endurance Shuttle Walk Test – Konečná hodnota
Časové okno: 12. týden - návštěva 6
Posouzeno na vist 6 (poslední při návštěvě léčebné kliniky)
12. týden - návštěva 6
St George's Respiratory Questionnaire (CHOPN) – celkové skóre na základní úrovni
Časové okno: Den 1
St George's Respiratory Questionnaire pro chronickou obstrukční plicní nemoc jako měřítko kvality života (uváděno na stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav)).
Den 1
St George's Respiratory Questionnaire (CHOPN) – konečné celkové skóre
Časové okno: Měřeno den 1 a 12 týdnů
St George's Respiratory Questionnaire pro chronickou obstrukční plicní nemoc, jako měřítko kvality života (uváděno na stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav)). )
Měřeno den 1 a 12 týdnů
Exacerbace - Definováno klinikou
Časové okno: Délka léčebného období - 12 týdnů
Počet pacientů s klinicky definovanou exacerbací onemocnění.
Délka léčebného období - 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Professor, Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0520C00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit