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Efficacia e sicurezza di AZD9668 due volte al giorno nella BPCO per 12 settimane in pazienti con budesonide/formoterolo di base

19 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multinazionale di fase IIb di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 60 mg di AZD9668 somministrati per via orale due volte al giorno a soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in trattamento con budesonide /Formoterolo

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di AZD9668 rispetto al placebo nei pazienti sintomatici con BPCO valutando gli effetti sulla funzionalità polmonare e sui sintomi della BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Pila, Polonia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Krnov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Trebic, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Research Site
      • Bojnice, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia
        • Research Site
      • Humenne, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • Revuca, Slovacchia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
      • Trstena, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungheria
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con sintomi oltre 1 anno
  • FEV1/FVC < 70% e FEV1 >= 30 e < 80 % del post-broncodilatatore previsto
  • BPCO sintomatica per un totale di 7 giorni nelle due settimane precedenti la randomizzazione
  • Almeno 1 riacutizzazione della BPCO da 4 settimane a 12 mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o evidenza attuale di cardiopatia clinicamente significativa
  • Diagnosi attuale di asma
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine
  • Peggioramento della BPCO che richiede trattamento con antibiotici, aumento della dose di steroidi per via inalatoria e/o di steroidi per via orale entro 4 settimane dalla visita dello studio 1b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD9668
2 x 30 mg compresse orali due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
2 x placebo abbinato alla compressa orale bd per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 pre-broncodilatatore al basale (L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) come misura della funzione polmonare, misurato prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
Valore finale FEV1 pre-broncodilatatore (L)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 post-broncodilatatore (L) - Basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) come misura della funzione polmonare, misurato dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
FEV1 post-broncodilatatore (L) - Valore finale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
Pre-broncodilatatore FVC (L) - Basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità vitale forzata (FVC) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
Pre-broncodilatatore FVC (L) - Valore finale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
Post-broncodilatatore FVC (L) - Basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità vitale forzata (FVC) come misura della funzione polmonare, misurata dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
Post-broncodilatatore FVC (L) - Valore finale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
FEV6 pre-broncodilatatore al basale (L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6) come misura della funzione polmonare, misurato prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
Valore finale FEV6 pre-broncodilatatore (L)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
Basale FEV6 post-broncodilatatore (L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6) come misura della funzione polmonare, misurato dopo l'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
Valore finale FEV6 post-broncodilatatore (L)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
FEF pre-broncodilatatore al basale25-75% (l/sec)
Lasso di tempo: Giorno 1
Flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF25-75%) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
Valore finale FEF pre-broncodilatatore25-75% (L/Sec)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
Basale Post-broncodilatatore FEF25-75% (L/Sec)
Lasso di tempo: Giorno 1
Flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF25-75%) come misura della funzione polmonare, misurata dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
Valore finale FEF post-broncodilatatore25-75% (L/Sec)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
CI pre-broncodilatatore (L) - Basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità inspiratoria (IC) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
Pre-broncodilatatore IC (L) - Valore finale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
IC post-broncodilatatore (L) - Basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità inspiratoria (IC) come misura della funzione polmonare, misurata dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica.
Giorno 1
IC post-broncodilatatore (L) - Valore finale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valore di fine trattamento - settimana 12 per chi ha completato il trattamento, altrimenti Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
fino alla settimana 12
PEF - Basale misurato dal paziente a casa (l/min) al mattino
Lasso di tempo: Linea di base
Picco di flusso espiratorio (L/min) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni mattina. Il basale è la media degli ultimi 10 giorni di dati prima dell'inizio del trattamento.
Linea di base
PEF - Valore finale misurato dal paziente a casa (l/min) al mattino
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane di trattamento
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Ultime 6 settimane di trattamento
FEV1 - Linea di base misurata dal paziente a casa (L) al mattino
Lasso di tempo: Linea di base
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni mattina. Il basale è la media degli ultimi 10 giorni di dati prima dell'inizio del trattamento.
Linea di base
FEV1 - Valore finale misurato dal paziente a casa (L) al mattino
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane di trattamento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L)
Ultime 6 settimane di trattamento
ESATTO - Punteggio totale di base
Lasso di tempo: Linea di base
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, questionario paziente come misura dei sintomi respiratori (riportati come unità su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile). Il basale è la media degli ultimi 10 giorni di dati prima dell'inizio del trattamento.
Linea di base
ESATTO - Punteggio totale del valore finale
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane di trattamento
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, questionario paziente come misura dei sintomi respiratori (riportati come unità su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile).
Ultime 6 settimane di trattamento
BCSS - Punteggio totale di base
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di dispnea, tosse ed espettorato, questionario riportato dal paziente come misura dei sintomi respiratori (riportati su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 12 (peggiore stato possibile). Il basale è la media degli ultimi 10 giorni di dati prima dell'inizio del trattamento.
Linea di base
BCSS - Punteggio totale del valore finale
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane di trattamento
Scala di dispnea, tosse ed espettorato, questionario riportato dal paziente come misura dei sintomi respiratori (riportati su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 12 (peggiore stato possibile).
Ultime 6 settimane di trattamento
Colore dell'espettorato - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Colore dell'espettorato valutato dalla scala Bronkotest, riportato su una scala da 1 - chiaro (migliore stato di salute) a 5 - verde scuro (peggiore stato di salute possibile).
Linea di base
Colore dell'espettorato - Valore finale
Lasso di tempo: Fine del trattamento settimana 12
Colore dell'espettorato valutato dalla scala Bronkotest, riportato su una scala da 1 - chiaro (migliore stato di salute) a 5 - verde scuro (peggiore stato di salute possibile). Fine del trattamento settimana 12
Fine del trattamento settimana 12
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane di trattamento
Media giornaliera del numero di inalazioni di farmaci al bisogno
Ultime 6 settimane di trattamento
Incremental Shuttle Walk Test - Linea di base
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di resistenza (s)
Giorno 1
Incrementale Shuttle Walk Test - Valore finale
Lasso di tempo: Settimana 12 - visita 6
Settimana 12 - visita 6
Endurance Shuttle Walk Test - Linea di base
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di resistenza (s)
Giorno 1
Endurance Shuttle Walk Test - Valore finale
Lasso di tempo: Settimana 12 - visita 6
Valutato alla visita 6 - (ultima visita clinica di trattamento)
Settimana 12 - visita 6
Questionario respiratorio di San Giorgio (BPCO) - Punteggio complessivo al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario respiratorio di San Giorgio per la broncopneumopatia cronica ostruttiva, come misura della qualità della vita (riportata su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile)).
Giorno 1
Questionario respiratorio di San Giorgio (BPCO) - Punteggio complessivo del valore finale
Lasso di tempo: Misurato Giorno 1 e 12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio per la broncopneumopatia cronica ostruttiva, come misura della qualità della vita (riportato su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile)). Questionario valutato alla visita 6 - (ultima visita clinica di trattamento )
Misurato Giorno 1 e 12 settimane
Riacutizzazioni - Definito dalla clinica
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento - 12 settimane
Numero di pazienti con una riacutizzazione della malattia clinicamente definita.
Durata del periodo di trattamento - 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kuna, Professor, Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0520C00020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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