Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de 60 mg de AZD9668 dos veces al día en la EPOC durante 12 semanas en pacientes tratados con budesonida/formoterol de base

19 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multinacional, de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de 60 mg de AZD9668 administrados por vía oral dos veces al día a sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en tratamiento con budesonida /Formoterol

El objetivo principal es evaluar la eficacia de AZD9668 en comparación con el placebo en pacientes con EPOC sintomáticos mediante la evaluación de los efectos sobre la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

615

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bojnice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Eslovaquia
        • Research Site
      • Humenne, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • Research Site
      • Poprad, Eslovaquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Revuca, Eslovaquia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trstena, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Deszk, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • Pecs, Hungría
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Hungría
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría
        • Research Site
      • Torokbalint, Hungría
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Hungría
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Pila, Polonia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • República Checa
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Krnov, República Checa
        • Research Site
      • Novy Jicin, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site
      • Trebic, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Constanta, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC con síntomas de más de 1 año
  • FEV1/FVC < 70 % y FEV1 >= 30 y < 80 % del predicho posbroncodilatador
  • EPOC sintomática durante un total de 7 días en las dos semanas previas a la aleatorización
  • Al menos 1 exacerbación de la EPOC de 4 semanas a 12 meses antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Historial pasado o evidencia actual de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Diagnóstico actual de asma
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo
  • Empeoramiento de la EPOC que requiere tratamiento con antibióticos, un aumento en la dosis de esteroides inhalados y/o esteroides orales dentro de las 4 semanas previas a la visita del estudio 1b

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AZD9668
2 comprimidos orales de 30 mg dos veces al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
2 x placebo emparejado a tableta oral dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pre-broncodilatador basal FEV1 (L)
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) como medida de la función pulmonar, medido antes del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
Valor final Pre-broncodilatador FEV1 (L)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-broncodilatador FEV1 (L) - Línea de base
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) como medida de la función pulmonar, medido después del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
Post-broncodilatador FEV1 (L) - Valor final
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
FVC prebroncodilatador (L) - Línea de base
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad vital forzada (FVC) como medida de la función pulmonar, medida antes del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
Pre-broncodilatador FVC (L) - Valor final
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
CVF posbroncodilatador (L) - Línea de base
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad vital forzada (FVC) como medida de la función pulmonar, medida después del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
FVC posbroncodilatador (L) - Valor final
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
Pre-broncodilatador basal FEV6 (L)
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6) como medida de la función pulmonar, medido antes del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
Valor final Pre-broncodilatador FEV6 (L)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
Línea de base Post-broncodilatador FEV6 (L)
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6) como medida de la función pulmonar, medido después del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
Valor final post-broncodilatador FEV6 (L)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
Pre-broncodilatador basal FEF25-75% (L/Seg)
Periodo de tiempo: Día 1
Flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF25-75%) como medida de la función pulmonar, medida antes del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
Valor final Pre-broncodilatador FEF25-75% (L/Seg)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
Línea de base Post-broncodilatador FEF25-75% (L/Seg)
Periodo de tiempo: Día 1
Flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % de la capacidad vital (FEF25-75 %) como medida de la función pulmonar, medida después del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
Valor final Post-broncodilatador FEF25-75% (L/Seg)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
Pre-broncodilatador IC (L) - Línea de base
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad inspiratoria (CI) como medida de la función pulmonar, medida antes del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
CI prebroncodilatador (L) - Valor final
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
IC posbroncodilatador (L) - Basal
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad inspiratoria (CI) como medida de la función pulmonar, medida después del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Día 1
CI posbroncodilatador (L) - Valor final
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Valor de fin de tratamiento: semana 12 para los que completaron, de lo contrario, última observación realizada (LOCF)
hasta la semana 12
PEF: línea base medida por el paciente en casa (l/min) por la mañana
Periodo de tiempo: Base
Flujo espiratorio máximo (L/min) como medida de la función pulmonar, medido en casa por el paciente cada mañana. El valor inicial es la media de los últimos 10 días de datos antes del inicio del tratamiento.
Base
PEF: valor final medido por el paciente en casa (l/min) por la mañana
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas de tratamiento
Flujo espiratorio máximo (PEF)
Últimas 6 semanas de tratamiento
FEV1 - Valor inicial medido por el paciente en casa (L) por la mañana
Periodo de tiempo: Base
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) como medida de la función pulmonar, medido en casa por el paciente cada mañana. El valor inicial es la media de los últimos 10 días de datos antes del inicio del tratamiento.
Base
FEV1 - Valor final medido por el paciente en casa (L) por la mañana
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas de tratamiento
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L)
Últimas 6 semanas de tratamiento
EXACTO - Puntaje total inicial
Periodo de tiempo: Base
Exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica, cuestionario del paciente como medida de los síntomas respiratorios (informados como unidades en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible)). El valor inicial es la media de los últimos 10 días de datos antes del inicio del tratamiento.
Base
EXACTO - Puntuación total del valor final
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas de tratamiento
Exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica, cuestionario del paciente como medida de los síntomas respiratorios (informados como unidades en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible)).
Últimas 6 semanas de tratamiento
BCSS - Puntaje total inicial
Periodo de tiempo: Base
Escala de disnea, tos y esputo, cuestionario informado por el paciente como una medida de los síntomas respiratorios (informados en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 12 (peor estado posible)). El valor inicial es la media de los últimos 10 días de datos antes del inicio del tratamiento.
Base
BCSS - Puntuación total del valor final
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas de tratamiento
Escala de disnea, tos y esputo, cuestionario informado por el paciente como una medida de los síntomas respiratorios (informados en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 12 (peor estado posible)).
Últimas 6 semanas de tratamiento
Color del esputo - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
Color del esputo evaluado por la escala Bronkotest, informado en una escala de 1: claro (mejor estado de salud) a 5: verde oscuro (peor estado de salud posible).
Base
Color del esputo - Valor final
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento semana 12
Color del esputo evaluado por la escala Bronkotest, informado en una escala de 1: claro (mejor estado de salud) a 5: verde oscuro (peor estado de salud posible). Fin del tratamiento semana 12
Fin del tratamiento semana 12
Uso de medicamentos de alivio
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas de tratamiento
Promedio diario del número de inhalaciones de medicación de rescate
Últimas 6 semanas de tratamiento
Prueba incremental de caminata de lanzadera: línea de base
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo de resistencia (s)
Día 1
Prueba de caminata de lanzadera incremental: valor final
Periodo de tiempo: Semana 12 - visita 6
Semana 12 - visita 6
Prueba de caminata de resistencia en transbordador: línea de base
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo de resistencia (s)
Día 1
Prueba de caminata de resistencia en lanzadera: valor final
Periodo de tiempo: Semana 12 - visita 6
Evaluado en la visita 6 - (última visita a la clínica de tratamiento)
Semana 12 - visita 6
Cuestionario respiratorio de St George (EPOC) - Puntuación general al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
St George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, como medida de la calidad de vida (informada en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible)).
Día 1
Cuestionario respiratorio de St. George (EPOC): puntuación general del valor final
Periodo de tiempo: Medido Día 1 y 12 semanas
Cuestionario respiratorio de St George para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, como medida de la calidad de vida (informada en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible)). Cuestionario evaluado en la visita 6 - (última visita a la clínica de tratamiento )
Medido Día 1 y 12 semanas
Exacerbaciones - Clínica definida
Periodo de tiempo: Duración del período de tratamiento - 12 semanas
Número de pacientes que tienen una exacerbación de la enfermedad definida clínicamente.
Duración del período de tratamiento - 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kuna, Professor, Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0520C00020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir