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Eficácia e segurança de 60 mg de AZD9668 duas vezes ao dia na DPOC por 12 semanas em pacientes em tratamento prévio com budesonida/formoterol

19 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multinacional, fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança de 60 mg de AZD9668 administrado por via oral duas vezes ao dia a indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em tratamento com budesonida /Formoterol

O objetivo principal é avaliar a eficácia do AZD9668 em comparação com o placebo em pacientes sintomáticos com DPOC, avaliando os efeitos na função pulmonar e nos sintomas da DPOC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

615

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site
      • Russe, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Troyan, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Research Site
      • Bojnice, Eslováquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Eslováquia
        • Research Site
      • Humenne, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Eslováquia
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslováquia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • Research Site
      • Poprad, Eslováquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
      • Revuca, Eslováquia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslováquia
        • Research Site
      • Trstena, Eslováquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslováquia
        • Research Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Deszk, Hungria
        • Research Site
      • Gyor, Hungria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Research Site
      • Pecs, Hungria
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Hungria
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria
        • Research Site
      • Torokbalint, Hungria
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Hungria
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polônia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polônia
        • Research Site
      • Katowice, Polônia
        • Research Site
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Pila, Polônia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
      • Tarnow, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
  • República Checa
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Krnov, República Checa
        • Research Site
      • Novy Jicin, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site
      • Trebic, República Checa
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Constanta, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romênia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC com sintomas há mais de 1 ano
  • VEF1/CVF < 70% e VEF1 >= 30 e < 80% do previsto pós-broncodilatador
  • DPOC sintomática por um total de 7 dias nas duas semanas anteriores à randomização
  • Pelo menos 1 exacerbação de DPOC de 4 semanas a 12 meses antes da consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • História passada ou evidência atual de doença cardíaca clinicamente significativa
  • Diagnóstico atual de asma
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração
  • Agravamento da DPOC requerendo tratamento com antibióticos, aumento na dose de esteroides inalatórios e/ou esteroides orais dentro de 4 semanas da visita do estudo 1b

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD9668
2 x 30 mg comprimidos orais bd por 12 semanas
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
2 x placebo combinado para comprimido oral bd por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base VEF1 pré-broncodilatador (L)
Prazo: Dia 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) como medida da função pulmonar, medido antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
Valor final VEF1 pré-broncodilatador (L)
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 (L) pós-broncodilatador - linha de base
Prazo: Dia 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) como medida da função pulmonar, medido após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
Pós-broncodilatador VEF1 (L) - Valor final
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
CVF pré-broncodilatador (L) - Linha de base
Prazo: Dia 1
Capacidade vital forçada (CVF) como medida da função pulmonar, medida antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
CVF pré-broncodilatador (L) - Valor final
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
CVF pós-broncodilatador (L) - linha de base
Prazo: Dia 1
Capacidade vital forçada (CVF) como medida da função pulmonar, medida após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
CVF pós-broncodilatador (L) - Valor final
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
Linha de base VEF6 pré-broncodilatador (L)
Prazo: Dia 1
Volume expiratório forçado em 6 segundos (VEF6) como medida da função pulmonar, medido antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
Valor final VEF6 pré-broncodilatador (L)
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
Linha de base VEF6 pós-broncodilatador (L)
Prazo: Dia 1
Volume expiratório forçado em 6 segundos (VEF6) como medida da função pulmonar, medido após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
Valor final VEF6 pós-broncodilatador (L)
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
Linha de base pré-broncodilatador FEF25-75% (L/seg)
Prazo: Dia 1
Fluxo expiratório forçado entre 25% a 75% da capacidade vital (FEF25-75%) como medida da função pulmonar, medida antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
Valor final Pré-broncodilatador FEF25-75% (L/seg)
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
Linha de base FEF pós-broncodilatador 25-75% (L/seg)
Prazo: Dia 1
Fluxo expiratório forçado entre 25% a 75% da capacidade vital (FEF25-75%) como medida da função pulmonar, medido após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
Valor final FEF pós-broncodilatador 25-75% (L/seg)
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
Pré-broncodilatador IC (L) - Linha de base
Prazo: Dia 1
Capacidade inspiratória (CI) como medida da função pulmonar, medida antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
Pré-broncodilatador IC (L) - Valor final
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
Pós-broncodilatador IC (L) - Linha de base
Prazo: Dia 1
Capacidade inspiratória (CI) como medida da função pulmonar, medida após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Dia 1
Pós-broncodilatador IC (L) - Valor final
Prazo: até a semana 12
Valor do final do tratamento - semana 12 para os que completaram, caso contrário, Última observação realizada (LOCF)
até a semana 12
PFE - Linha de base medida pelo paciente em casa (L/Min) pela manhã
Prazo: Linha de base
Pico de Fluxo Expiratório (L/min) como medida da função pulmonar, medido em casa pelo paciente todas as manhãs. A linha de base é a média dos últimos 10 dias de dados antes do início do tratamento.
Linha de base
PFE - Valor final medido pelo paciente em casa (L/Min) pela manhã
Prazo: Últimas 6 semanas de tratamento
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Últimas 6 semanas de tratamento
VEF1 - Linha de base medida pelo paciente em casa (L) pela manhã
Prazo: Linha de base
Volume expiratório forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medida em casa pelo paciente todas as manhãs. A linha de base é a média dos últimos 10 dias de dados antes do início do tratamento.
Linha de base
VEF1 - Valor final medido pelo paciente em casa (L) pela manhã
Prazo: Últimas 6 semanas de tratamento
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (L)
Últimas 6 semanas de tratamento
EXATO - Pontuação total da linha de base
Prazo: Linha de base
Ferramenta EXAcerbações da doença pulmonar crônica, questionário do paciente como uma medida de sintomas respiratórios (relatados como unidades em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível). A linha de base é a média dos últimos 10 dias de dados antes do início do tratamento.
Linha de base
EXATO - Pontuação total do valor final
Prazo: Últimas 6 semanas de tratamento
Ferramenta EXAcerbações da doença pulmonar crônica, questionário do paciente como uma medida de sintomas respiratórios (relatados como unidades em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível).
Últimas 6 semanas de tratamento
BCSS - Pontuação total da linha de base
Prazo: Linha de base
Escala de falta de ar, tosse e escarro, questionário relatado pelo paciente como uma medida de sintomas respiratórios (relatados em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 12 (pior estado possível). A linha de base é a média dos últimos 10 dias de dados antes do início do tratamento.
Linha de base
BCSS - Pontuação total de valor final
Prazo: Últimas 6 semanas de tratamento
Escala de falta de ar, tosse e escarro, questionário relatado pelo paciente como uma medida de sintomas respiratórios (relatados em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 12 (pior estado possível).
Últimas 6 semanas de tratamento
Cor do escarro - linha de base
Prazo: Linha de base
Cor do escarro avaliada pela escala Bronkotest, relatada em uma escala de 1 - claro (melhor estado de saúde) a 5 - verde escuro (pior estado de saúde possível).
Linha de base
Cor do escarro - valor final
Prazo: Fim da semana de tratamento 12
Cor do escarro avaliada pela escala Bronkotest, relatada em uma escala de 1 - claro (melhor estado de saúde) a 5 - verde escuro (pior estado de saúde possível). Fim da semana de tratamento 12
Fim da semana de tratamento 12
Uso de medicamento de alívio
Prazo: Últimas 6 semanas de tratamento
Média diária do número de inalações de medicação de alívio
Últimas 6 semanas de tratamento
Teste de Shuttle Walk Incremental - Linha de base
Prazo: Dia 1
Tempo(s) de resistência
Dia 1
Teste de Caminhada Incremental - Valor Final
Prazo: Semana 12 - visita 6
Semana 12 - visita 6
Endurance Shuttle Walk Test - Linha de base
Prazo: Dia 1
Tempo(s) de resistência
Dia 1
Endurance Shuttle Walk Test - Valor Final
Prazo: Semana 12 - visita 6
Avaliado na visita 6 - (última visita à clínica de tratamento)
Semana 12 - visita 6
Questionário Respiratório de St George (DPOC) - Pontuação geral na linha de base
Prazo: Dia 1
Questionário Respiratório St George para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, como medida de Qualidade de Vida (relatada em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível)).
Dia 1
Questionário Respiratório de St George (DPOC) - Pontuação geral de valor final
Prazo: Medido dia 1 e 12 semanas
Questionário Respiratório St George para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, como medida de Qualidade de Vida (relatada em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível)). )
Medido dia 1 e 12 semanas
Exacerbações - Clínica Definida
Prazo: Duração do período de tratamento - 12 semanas
Número de pacientes com exacerbação da doença definida pela clínica.
Duração do período de tratamento - 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kuna, Professor, Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0520C00020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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