血管新生加齢黄斑変性症の硝子体内ベバシズマブ治療後の長期結果
2019年4月3日 更新者：Stefan Sacu、Medical University of Vienna
血管新生加齢黄斑変性症の硝子体内ベバシズマブ治療後の機能的、形態学的、安全性の結果 - 3年間の追跡調査
血管新生加齢黄斑変性症の各サブタイプを有する200の眼がこの研究に含まれ、最初のベバシズマブ硝子体内投与から3年後に、6メートルでスネレンチャートを使用して最高矯正視力（BCVA）が測定されます。網膜中心厚（CRT）は、Stratus OCT および Cirrus SD-OCT (Zeiss) を使用して測定されます。
未治療の眼（グループ 1）のデータを、ベルテポルフィンおよび硝子体内トリアムシノロン アセトニドによる光力学療法による以前の治療を受けた眼のデータ（グループ 2）と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この介入的臨床研究では、硝子体内ベバシズマブ単独療法を受けている抗血管内皮増殖因子療法の推奨対象基準およびプロトコール基準を満たす活動性血管新生関連黄斑変性症患者160人の連続181眼が評価された。
未治療の眼（グループ 1、n = 114）のデータは、以前に光線力学療法と硝子体内トリアムシノロンを受けた眼（グループ 2、n = 67）とは別に分析されました。
再治療基準は、欧州の公式ラベル処方に従った臨床転帰に基づいた。
学術紹介センターで 1 年間継続的に勤務した後、紹介センターと協力して開業医でフォローアップを実施しました。
主な結果パラメータは、最良矯正視力と網膜中心厚でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管新生加齢黄斑変性症のあらゆるサブタイプ
- 年齢が50歳以上
- 2005年8月から2006年6月までの硝子体内ベバシズマブによる初回治療
除外基準:
- 前回の硝子体手術
- 脈絡膜血管新生を伴わない嚢胞様黄斑浮腫の存在
- 制御不能な全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
ベバシズマブ硝子体内注射
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ベバシズマブ眼内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヴィジョン
時間枠：最初のベバシズマブ硝子体内治療から 3 年後
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統計分析のために logMAR (MAR=最小解像度角) に変換された最良矯正視力
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最初のベバシズマブ硝子体内治療から 3 年後
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CRT (網膜中心厚)
時間枠：最初のベバシズマブ硝子体内治療から 3 年後
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網膜中心部の厚さ (μm)
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最初のベバシズマブ硝子体内治療から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の全身合併症
時間枠：最初のベバシズマブ治療から 3 年後
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最初のベバシズマブ治療から 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Sacu, PD Dr.、Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。