Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter intravitreal Bevacizumab-behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

3. april 2019 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Funktionelle, morfologiske og sikkerhedsmæssige resultater efter Intravitreal Bevacizumab-behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration - 3 års opfølgning

200 øjne med hver undertype af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og 3 år efter den indledende intravitreale bevacizumab vil bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) blive målt ved hjælp af Snellen-diagrammer ved 6m. Central retinal tykkelse (CRT) vil blive målt ved hjælp af Stratus OCT og Cirrus SD-OCT (Zeiss). Data fra behandlingsnaive øjne (gruppe 1) blev sammenlignet med data fra øjne, der havde gennemgået tidligere behandling med fotodynamisk terapi med verteporfin og intravitreal triamcinolonacetonid (gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne interventionelle kliniske undersøgelse blev 181 øjne af 160 på hinanden følgende patienter med aktiv neovaskulær relateret makuladegeneration, der opfylder anbefalede kriterier for inklusions- og protokolkriterier for anti-vaskulær endotelvækstfaktorterapi, der gennemgår intravitreal bevacizumab monoterapi, evalueret. Data fra behandlingsnaive øjne (Gruppe 1, n = 114) blev analyseret separat fra øjne, der havde gennemgået tidligere fotodynamisk terapi plus intravitreal triamcinolon (Gruppe 2, n = 67). Genbehandlingskriterier var baseret på det kliniske resultat efter det officielle europæiske mærkeregime. Efter 1 års uafbrudt tjeneste på et akademisk henvisningscenter blev der fulgt op i privat praksis i samarbejde med henvisningscenteret. De vigtigste udfaldsparametre var bedst korrigeret synsstyrke og central retinal tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver undertype af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
  • alder på 50 år eller ældre
  • indledende behandling med intravitreal bevacizumab mellem august 2005 og juni 2006

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitrektomi
  • tilstedeværelse af cystoid makulaødem uden choroidal neovaskularisering
  • Ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
bevacizumab intravitreal injektion
Medicin: Bevacizumab
intraokulær bevacizumab-injektion
Andre navne:
  • intraokulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vision
Tidsramme: 3 år efter første intravitreal behandling med bevacizumab
Bedst korrigeret synsstyrke konverteret til logMAR (MAR=minimum opløsningsvinkel) til statistisk analyse
3 år efter første intravitreal behandling med bevacizumab
CRT (Central Retinal Thickness)
Tidsramme: 3 år efter indledende intravitreal behandling med bevacizumab
Central retinal tykkelse målt i µm
3 år efter indledende intravitreal behandling med bevacizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemiske komplikationer efter behandling
Tidsramme: 3 år efter indledende behandling med bevacizumab
3 år efter indledende behandling med bevacizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Sacu, PD Dr., Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 548/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner