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Langzeitergebnisse nach intravitrealer Bevacizumab-Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration

3. April 2019 aktualisiert von: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Funktionelle, morphologische und Sicherheitsergebnisse nach intravitrealer Bevacizumab-Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration – 3 Jahre Follow-up

200 Augen mit jedem Subtyp der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration werden in diese Studie einbezogen und 3 Jahre nach der ersten intravitrealen Bevacizumab-Behandlung wird die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mithilfe von Snellen-Diagrammen bei 6 m gemessen. Die zentrale Netzhautdicke (CRT) wird mit Stratus OCT und Cirrus SD-OCT (Zeiss) gemessen. Daten von behandlungsnaiven Augen (Gruppe 1) wurden mit den Daten von Augen verglichen, die zuvor einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin und intravitrealem Triamcinolonacetonid unterzogen worden waren (Gruppe 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser interventionellen klinischen Studie wurden 181 Augen von 160 aufeinanderfolgenden Patienten mit aktiver neovaskulärer Makuladegeneration untersucht, die die empfohlenen Einschlusskriterien und Protokollkriterien für eine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktortherapie erfüllten und sich einer intravitrealen Bevacizumab-Monotherapie unterzogen. Die Daten behandlungsnaiver Augen (Gruppe 1, n = 114) wurden getrennt von Augen analysiert, die zuvor einer photodynamischen Therapie plus intravitrealem Triamcinolon unterzogen worden waren (Gruppe 2, n = 67). Die Kriterien für eine erneute Behandlung basierten auf dem klinischen Ergebnis gemäß dem offiziellen europäischen Etikettschema. Nach einem Jahr ununterbrochener Tätigkeit in einem akademischen Überweisungszentrum wurde die Nachsorge in Privatpraxen in Zusammenarbeit mit dem Überweisungszentrum durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnisparameter waren die bestkorrigierte Sehschärfe und die zentrale Netzhautdicke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Subtyp der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration
  • Alter von 50 Jahren oder älter
  • Erstbehandlung mit intravitrealem Bevacizumab zwischen August 2005 und Juni 2006

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Vitrektomie
  • Vorliegen eines zystoiden Makulaödems ohne choroidale Neovaskularisation
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
intravitreale Injektion von Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
intraokulare Bevacizumab-Injektion
Andere Namen:
  • intraokulare Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vision
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten intravitrealen Bevacizumab-Behandlung
Bestkorrigierte Sehschärfe zur statistischen Analyse in logMAR (MAR = minimaler Auflösungswinkel) umgewandelt
3 Jahre nach der ersten intravitrealen Bevacizumab-Behandlung
CRT (Zentrale Netzhautdicke)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten intravitrealen Bevacizumab-Behandlung
Zentrale Netzhautdicke gemessen in µm
3 Jahre nach der ersten intravitrealen Bevacizumab-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Bevacizumab-Behandlung
3 Jahre nach der ersten Bevacizumab-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Sacu, PD Dr., Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 548/2009

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