Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat efter Intravitreal Bevacizumab-behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

3 april 2019 uppdaterad av: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Funktionella, morfologiska och säkerhetsresultat efter Intravitreal Bevacizumab-behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration - 3 års uppföljning

200 ögon med varje subtyp av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration kommer att inkluderas i denna studie och 3 år efter den initiala intravitreala bevacizumab kommer bäst korrigerade synskärpan (BCVA) att mätas med hjälp av Snellen-diagram vid 6m. Central retinal tjocklek (CRT) kommer att mätas med Stratus OCT och Cirrus SD-OCT (Zeiss). Data från behandlingsnaiva ögon (grupp 1) jämfördes med data från ögon som hade genomgått tidigare behandling med fotodynamisk terapi med verteporfin och intravitreal triamcinolonacetonid (grupp 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna interventionella kliniska studie utvärderades 181 ögon av 160 på varandra följande patienter med aktiv neovaskulär relaterad makuladegeneration som uppfyller rekommenderade kriterier för inklusions- och protokollkriterier för antivaskulär endotelial tillväxtfaktorterapi som genomgår intravitreal bevacizumab monoterapi. Data från behandlingsnaiva ögon (Grupp 1, n = 114) analyserades separat från ögon som hade genomgått tidigare fotodynamisk terapi plus intravitreal triamcinolon (Grupp 2, n = 67). Kriterierna för återbehandling baserades på kliniskt resultat efter den officiella kuren för europeisk märkning. Efter 1 års kontinuerlig tjänstgöring på akademisk remisscentral gjordes uppföljning på privata mottagningar i samarbete med remisscentralen. De viktigaste utfallsparametrarna var bäst korrigerade synskärpa och central retinal tjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • någon subtyp av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
  • 50 år eller äldre
  • initial behandling med intravitreal bevacizumab mellan augusti 2005 och juni 2006

Exklusions kriterier:

  • tidigare vitrektomi
  • förekomst av cystoid makulaödem utan koroidal neovaskularisering
  • Okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
bevacizumab intravitreal injektion
Läkemedel: Bevacizumab
intraokulär bevacizumab-injektion
Andra namn:
  • intraokulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syn
Tidsram: 3 år efter första intravitreal behandling med bevacizumab
Bäst korrigerad synskärpa konverterad till logMAR (MAR=minsta upplösningsvinkel) för statistisk analys
3 år efter första intravitreal behandling med bevacizumab
CRT (Central Retinal Thickness)
Tidsram: 3 år efter initial intravitreal behandling med bevacizumab
Central retinal tjocklek mätt i µm
3 år efter initial intravitreal behandling med bevacizumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systemiska komplikationer efter behandling
Tidsram: 3 år efter initial bevacizumabbehandling
3 år efter initial bevacizumabbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Sacu, PD Dr., Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2009

Första postat (Uppskatta)

8 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 548/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera