Resultados a largo plazo después del tratamiento con bevacizumab intravítreo de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad
3 de abril de 2019 actualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Resultados funcionales, morfológicos y de seguridad tras el tratamiento con bevacizumab intravítreo de la degeneración macular neovascular asociada a la edad - 3 años de seguimiento
En este estudio se incluirán 200 ojos con cada subtipo de degeneración macular relacionada con la edad neovascular y 3 años después del bevacizumab intravítreo inicial, se medirá la agudeza visual mejor corregida (MAVC) mediante tablas de Snellen a 6 m. El grosor de la retina central (CRT) se medirá utilizando Stratus OCT y Cirrus SD-OCT (Zeiss).
Los datos de los ojos sin tratamiento previo (grupo 1) se compararon con los datos de los ojos que se habían sometido previamente a un tratamiento fotodinámico con verteporfina y acetónido de triamcinolona intravítreo (grupo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico de intervención, se evaluaron 181 ojos de 160 pacientes consecutivos con degeneración macular relacionada con neovascular activa que cumplían con los criterios de inclusión recomendados y los criterios de protocolo para la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular sometidos a monoterapia con bevacizumab intravítreo.
Los datos de los ojos sin tratamiento previo (Grupo 1, n = 114) se analizaron por separado de los ojos que se habían sometido previamente a terapia fotodinámica más triamcinolona intravítrea (Grupo 2, n = 67).
Los criterios de retratamiento se basaron en el resultado clínico siguiendo el régimen oficial de la etiqueta europea.
Después de 1 año de servicio continuo en un centro de referencia académica, se realizó un seguimiento en prácticas privadas en colaboración con el centro de referencia.
Los principales parámetros de resultado fueron la agudeza visual mejor corregida y el espesor de la retina central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier subtipo de degeneración macular relacionada con la edad neovascular
- edad de 50 años o más
- tratamiento inicial con bevacizumab intravítreo entre agosto de 2005 y junio de 2006
Criterio de exclusión:
- vitrectomía previa
- presencia de edema macular cistoideo sin neovascularización coroidea
- Enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
inyección intravítrea de bevacizumab
|
inyección intraocular de bevacizumab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visión
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento con bevacizumab intravítreo
|
Agudeza visual mejor corregida convertida a logMAR (MAR = ángulo mínimo de resolución) para análisis estadístico
|
3 años después del primer tratamiento con bevacizumab intravítreo
|
|
CRT (Grosor Retiniano Central)
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento inicial con bevacizumab intravítreo
|
Grosor de la retina central medido en µm
|
3 años después del tratamiento inicial con bevacizumab intravítreo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones sistémicas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento inicial con bevacizumab
|
3 años después del tratamiento inicial con bevacizumab
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Sacu, PD Dr., Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- EK 548/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .