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Resultados a largo plazo después del tratamiento con bevacizumab intravítreo de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

3 de abril de 2019 actualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Resultados funcionales, morfológicos y de seguridad tras el tratamiento con bevacizumab intravítreo de la degeneración macular neovascular asociada a la edad - 3 años de seguimiento

En este estudio se incluirán 200 ojos con cada subtipo de degeneración macular relacionada con la edad neovascular y 3 años después del bevacizumab intravítreo inicial, se medirá la agudeza visual mejor corregida (MAVC) mediante tablas de Snellen a 6 m. El grosor de la retina central (CRT) se medirá utilizando Stratus OCT y Cirrus SD-OCT (Zeiss). Los datos de los ojos sin tratamiento previo (grupo 1) se compararon con los datos de los ojos que se habían sometido previamente a un tratamiento fotodinámico con verteporfina y acetónido de triamcinolona intravítreo (grupo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio clínico de intervención, se evaluaron 181 ojos de 160 pacientes consecutivos con degeneración macular relacionada con neovascular activa que cumplían con los criterios de inclusión recomendados y los criterios de protocolo para la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular sometidos a monoterapia con bevacizumab intravítreo. Los datos de los ojos sin tratamiento previo (Grupo 1, n = 114) se analizaron por separado de los ojos que se habían sometido previamente a terapia fotodinámica más triamcinolona intravítrea (Grupo 2, n = 67). Los criterios de retratamiento se basaron en el resultado clínico siguiendo el régimen oficial de la etiqueta europea. Después de 1 año de servicio continuo en un centro de referencia académica, se realizó un seguimiento en prácticas privadas en colaboración con el centro de referencia. Los principales parámetros de resultado fueron la agudeza visual mejor corregida y el espesor de la retina central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier subtipo de degeneración macular relacionada con la edad neovascular
  • edad de 50 años o más
  • tratamiento inicial con bevacizumab intravítreo entre agosto de 2005 y junio de 2006

Criterio de exclusión:

  • vitrectomía previa
  • presencia de edema macular cistoideo sin neovascularización coroidea
  • Enfermedad sistémica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
inyección intravítrea de bevacizumab
Droga: Bevacizumab
inyección intraocular de bevacizumab
Otros nombres:
  • inyección intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento con bevacizumab intravítreo
Agudeza visual mejor corregida convertida a logMAR (MAR = ángulo mínimo de resolución) para análisis estadístico
3 años después del primer tratamiento con bevacizumab intravítreo
CRT (Grosor Retiniano Central)
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento inicial con bevacizumab intravítreo
Grosor de la retina central medido en µm
3 años después del tratamiento inicial con bevacizumab intravítreo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones sistémicas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento inicial con bevacizumab
3 años después del tratamiento inicial con bevacizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Sacu, PD Dr., Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK 548/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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