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Risultati a lungo termine dopo il trattamento intravitreale con bevacizumab della degenerazione maculare neovascolare legata all'età

3 aprile 2019 aggiornato da: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Risultati funzionali, morfologici e di sicurezza dopo il trattamento intravitreale con bevacizumab della degenerazione maculare neovascolare senile - 3 anni di follow-up

In questo studio saranno inclusi 200 occhi con ogni sottotipo di degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e 3 anni dopo l'iniziale bevacizumab intravitreale, l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) sarà misurata utilizzando i grafici di Snellen a 6 m. Lo spessore retinico centrale (CRT) sarà misurato utilizzando Stratus OCT e Cirrus SD-OCT (Zeiss). I dati degli occhi naive al trattamento (gruppo 1) sono stati confrontati con i dati degli occhi sottoposti a precedente trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina e triamcinolone acetonide intravitreale (gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico interventistico, sono stati valutati 181 occhi di 160 pazienti consecutivi con degenerazione maculare neovascolare attiva che soddisfacevano i criteri raccomandati per l'inclusione e i criteri del protocollo per la terapia con fattore di crescita endoteliale antivascolare sottoposti a monoterapia intravitreale con bevacizumab. I dati degli occhi naive al trattamento (Gruppo 1, n = 114) sono stati analizzati separatamente dagli occhi sottoposti a precedente terapia fotodinamica più triamcinolone intravitreale (Gruppo 2, n = 67). I criteri di ritrattamento erano basati sull'esito clinico seguendo il regime ufficiale dell'etichetta europea. Dopo 1 anno di servizio continuo presso un centro di riferimento accademico, il follow-up è stato eseguito in studi privati ​​in collaborazione con il centro di riferimento. I principali parametri di esito erano l'acuità visiva meglio corretta e lo spessore retinico centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi sottotipo di degenerazione maculare senile neovascolare
  • età di 50 anni o più
  • trattamento iniziale con bevacizumab intravitreale tra agosto 2005 e giugno 2006

Criteri di esclusione:

  • precedente vitrectomia
  • presenza di edema maculare cistoide senza neovascolarizzazione coroidale
  • Malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
iniezione intravitreale di bevacizumab
Droga: Bevacizumab
iniezione intraoculare di bevacizumab
Altri nomi:
  • iniezione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento intravitreale con bevacizumab
Acuità visiva con la migliore correzione convertita in logMAR (MAR = angolo minimo di risoluzione) per l'analisi statistica
3 anni dopo il primo trattamento intravitreale con bevacizumab
CRT (spessore retinico centrale)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento iniziale con bevacizumab intravitreale
Spessore retinico centrale misurato in µm
3 anni dopo il trattamento iniziale con bevacizumab intravitreale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze sistemiche dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento iniziale con bevacizumab
3 anni dopo il trattamento iniziale con bevacizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Sacu, PD Dr., Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 548/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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