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Resultados a longo prazo após o tratamento intravítreo com bevacizumabe da degeneração macular relacionada à idade neovascular

3 de abril de 2019 atualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Resultados funcionais, morfológicos e de segurança após o tratamento intravítreo com bevacizumabe da degeneração macular relacionada à idade neovascular - 3 anos de acompanhamento

200 olhos com cada subtipo de degeneração macular relacionada à idade neovascular serão incluídos neste estudo e 3 anos após o bevacizumabe intravítreo inicial, a acuidade visual com melhor correção (BCVA) será medida usando gráficos de Snellen a 6m. A espessura central da retina (CRT) será medida usando Stratus OCT e Cirrus SD-OCT (Zeiss). Os dados dos olhos virgens de tratamento (grupo 1) foram comparados aos dados dos olhos que haviam sido submetidos a tratamento prévio com terapia fotodinâmica com verteporfina e acetonido de triancinolona intravítreo (grupo 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo clínico intervencional, foram avaliados 181 olhos de 160 pacientes consecutivos com degeneração macular neovascular ativa que atendem aos critérios recomendados para inclusão e critérios de protocolo para terapia antifator de crescimento endotelial vascular submetidos à monoterapia com bevacizumabe intravítreo. Os dados dos olhos virgens de tratamento (Grupo 1, n = 114) foram analisados ​​separadamente dos olhos que haviam sido submetidos à terapia fotodinâmica anterior mais triancinolona intravítrea (Grupo 2, n = 67). Os critérios de novo tratamento foram baseados no resultado clínico seguindo o regime de bula europeu oficial. Após 1 ano de atendimento contínuo em centro de referência acadêmico, o acompanhamento foi realizado em consultório particular em colaboração com o centro de referência. Os principais parâmetros de resultado foram acuidade visual melhor corrigida e espessura central da retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer subtipo de degeneração macular relacionada à idade neovascular
  • idade de 50 anos ou mais
  • tratamento inicial com bevacizumabe intravítreo entre agosto de 2005 e junho de 2006

Critério de exclusão:

  • vitrectomia anterior
  • presença de edema macular cistóide sem neovascularização de coróide
  • Doença sistêmica descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
injeção intravítrea de bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
injeção intraocular de bevacizumabe
Outros nomes:
  • injeção intraocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento intravítreo com bevacizumabe
Melhor acuidade visual corrigida convertida em logMAR (MAR = ângulo mínimo de resolução) para análise estatística
3 anos após o primeiro tratamento intravítreo com bevacizumabe
CRT (espessura central da retina)
Prazo: 3 anos após o tratamento intravítreo inicial com bevacizumabe
Espessura central da retina medida em µm
3 anos após o tratamento intravítreo inicial com bevacizumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações sistêmicas após o tratamento
Prazo: 3 anos após o tratamento inicial com bevacizumabe
3 anos após o tratamento inicial com bevacizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Sacu, PD Dr., Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK 548/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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