Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po intravitreální léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace bevacizumabem

3. dubna 2019 aktualizováno: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Funkční, morfologické a bezpečnostní výsledky po intravitreální léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace bevacizumabem – 3 roky sledování

Do této studie bude zahrnuto 200 očí s každým podtypem neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace a 3 roky po počátečním intravitreálním bevacizumabu bude měřena nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí Snellenových diagramů na 6m. Centrální tloušťka sítnice (CRT) bude měřena pomocí Stratus OCT a Cirrus SD-OCT (Zeiss). Údaje o dosud neléčených očích (skupina 1) byly porovnány s údaji o očích, které podstoupily předchozí léčbu fotodynamickou terapií verteporfinem a intravitreálním triamcinolonacetonidem (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této intervenční klinické studii bylo hodnoceno 181 očí 160 po sobě jdoucích pacientů s aktivní neovaskulární související makulární degenerací splňujících doporučená kritéria pro zařazení a kritéria protokolu pro léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem podstupujících intravitreální monoterapii bevacizumabem. Údaje neléčených očí (skupina 1, n = 114) byly analyzovány odděleně od očí, které podstoupily předchozí fotodynamickou terapii plus intravitreální triamcinolon (skupina 2, n = 67). Kritéria opětovné léčby byla založena na klinickém výsledku podle oficiálního evropského režimu značení. Po 1 roce nepřetržité služby v akademickém referenčním centru bylo sledování prováděno v soukromých praxích ve spolupráci s referenčním centrem. Hlavní výsledné parametry byly nejlépe korigovaná zraková ostrost a centrální tloušťka sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakýkoli podtyp neovaskulární makulární degenerace související s věkem
  • věk 50 let nebo starší
  • počáteční léčba intravitreálním bevacizumabem mezi srpnem 2005 a červnem 2006

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vitrektomie
  • přítomnost cystoidního makulárního edému bez choroidální neovaskularizace
  • Nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
intravitreální injekce bevacizumabu
Lék: Bevacizumab
intraokulární injekce bevacizumabu
Ostatní jména:
  • nitrooční injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vidění
Časové okno: 3 roky po první intravitreální léčbě bevacizumabem
Nejlépe korigovaná zraková ostrost převedená na logMAR (MAR = minimální úhel rozlišení) pro statistickou analýzu
3 roky po první intravitreální léčbě bevacizumabem
CRT (centrální tloušťka sítnice)
Časové okno: 3 roky po počáteční intravitreální léčbě bevacizumabem
Tloušťka centrální sítnice měřená v µm
3 roky po počáteční intravitreální léčbě bevacizumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémové komplikace po léčbě
Časové okno: 3 roky po počáteční léčbě bevacizumabem
3 roky po počáteční léčbě bevacizumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Sacu, PD Dr., Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 548/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit