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Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)

2018年8月21日 更新者：Institut Claudius Regaud

Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment

This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.

It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.

follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.

During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU de Besançon
      • Bois-Guillaume、フランス、76230
        • Clinique Saint Antoine
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin
      • Chambray-Les-Tours、フランス、37145
        • Pole de Sante de Leonard de Vinci
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Édouard Herriot
      • Lyon、フランス、69004
        • Centre Hospitalier La Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス、13005
        • CHR Marseille Conception
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes、フランス、44000
        • Clinique Brétéché
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • INSTITUT CURIE - René Huguenin
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • History of breast cancer treated by conservative surgery .
  • Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
  • Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
  • Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
  • Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Signature of the informed consent
  • Patient benefiting from social security
  • Patient of more than 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
  • Absence of fatty excess .
  • radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Patient under 18 years old.
  • administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
  • pregnant women or breast feeding women
  • patient under legal guardianship
  • bilateral breast cancer regardless histologic type.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：surgery by fatty tissue transfer
手順：fatty tissue transfer
It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
介入なし：simple supervision

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
時間枠：1 year
1 year
Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

捜査官

  • 主任研究者：Ignacio GARRIDO, MD、Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月8日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月21日

試験登録日

最初に提出

2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08 SEIN 08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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