Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)
21 de agosto de 2018 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment
This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.
It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.
follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.
During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon
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Bois-Guillaume, França, 76230
- Clinique Saint Antoine
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Pellegrin
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Chambray-Les-Tours, França, 37145
- Pole de Sante de Leonard de Vinci
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França, 69004
- Centre Hospitalier La Croix Rousse
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, França, 13005
- CHR Marseille Conception
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nantes, França, 44000
- Clinique Brétéché
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, França, 92210
- INSTITUT CURIE - René Huguenin
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31000
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of breast cancer treated by conservative surgery .
- Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
- Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
- Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
- Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
- Signature of the informed consent
- Patient benefiting from social security
- Patient of more than 18 years old
Exclusion Criteria:
- Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
- Absence of fatty excess .
- radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
- Patient under 18 years old.
- administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
- pregnant women or breast feeding women
- patient under legal guardianship
- bilateral breast cancer regardless histologic type.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: surgery by fatty tissue transfer
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It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
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Sem intervenção: simple supervision
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
Prazo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
Prazo: 1 year
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1 year
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Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio GARRIDO, MD, Institut Claudius Regaud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08 SEIN 08
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