Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)

21. august 2018 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment

This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.

It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.

follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.

During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Clinique Saint Antoine
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Chambray-Les-Tours, Frankrig, 37145
        • Pole de Sante de Leonard de Vinci
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Centre Hospitalier La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHR Marseille Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Clinique Brétéché
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • INSTITUT CURIE - René Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of breast cancer treated by conservative surgery .
  • Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
  • Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
  • Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
  • Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Signature of the informed consent
  • Patient benefiting from social security
  • Patient of more than 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
  • Absence of fatty excess .
  • radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Patient under 18 years old.
  • administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
  • pregnant women or breast feeding women
  • patient under legal guardianship
  • bilateral breast cancer regardless histologic type.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: surgery by fatty tissue transfer
Procedure: fatty tissue transfer
It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
Ingen indgriben: simple supervision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
Tidsramme: 1 year
1 year
Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio GARRIDO, MD, Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08 SEIN 08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fatty tissue transfer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner