Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)
21. august 2018 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment
This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.
It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.
follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.
During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- Clinique Saint Antoine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Pellegrin
-
Chambray-Les-Tours, Frankrike, 37145
- Pole de Sante de Leonard de Vinci
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre Hospitalier La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHR Marseille Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Clinique Brétéché
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- INSTITUT CURIE - René Huguenin
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of breast cancer treated by conservative surgery .
- Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
- Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
- Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
- Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
- Signature of the informed consent
- Patient benefiting from social security
- Patient of more than 18 years old
Exclusion Criteria:
- Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
- Absence of fatty excess .
- radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
- Patient under 18 years old.
- administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
- pregnant women or breast feeding women
- patient under legal guardianship
- bilateral breast cancer regardless histologic type.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: surgery by fatty tissue transfer
|
It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
|
|
Ingen inngripen: simple supervision
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio GARRIDO, MD, Institut Claudius Regaud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08 SEIN 08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .