Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)

21 августа 2018 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment

This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.

It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.

follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.

During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bois-Guillaume, Франция, 76230
        • Clinique Saint Antoine
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Chambray-Les-Tours, Франция, 37145
        • Pole de Sante de Leonard de Vinci
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69004
        • Centre Hospitalier La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHR Marseille Conception
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nantes, Франция, 44000
        • Clinique Bretéché
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75005
        • INSTITUT CURIE - Site Paris
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • INSTITUT CURIE - René Huguenin
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Régaud
      • Toulouse, Франция, 31000
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • History of breast cancer treated by conservative surgery .
  • Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
  • Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
  • Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
  • Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Signature of the informed consent
  • Patient benefiting from social security
  • Patient of more than 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
  • Absence of fatty excess .
  • radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Patient under 18 years old.
  • administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
  • pregnant women or breast feeding women
  • patient under legal guardianship
  • bilateral breast cancer regardless histologic type.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: surgery by fatty tissue transfer
Процедура: fatty tissue transfer
It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
Без вмешательства: simple supervision

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
Временное ограничение: 1 year
1 year
Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Следователи

  • Главный следователь: Ignacio GARRIDO, MD, Institut Claudius Régaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08 SEIN 08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования fatty tissue transfer

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться