Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)
21 de agosto de 2018 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment
This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.
It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.
follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.
During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Clinique Saint Antoine
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin
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Chambray-Les-Tours, Francia, 37145
- Pole de Sante de Leonard de Vinci
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69004
- Centre Hospitalier La Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia, 13005
- CHR Marseille Conception
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nantes, Francia, 44000
- Clinique Brétéché
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- INSTITUT CURIE - René Huguenin
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of breast cancer treated by conservative surgery .
- Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
- Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
- Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
- Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
- Signature of the informed consent
- Patient benefiting from social security
- Patient of more than 18 years old
Exclusion Criteria:
- Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
- Absence of fatty excess .
- radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
- Patient under 18 years old.
- administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
- pregnant women or breast feeding women
- patient under legal guardianship
- bilateral breast cancer regardless histologic type.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: surgery by fatty tissue transfer
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It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
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Sin intervención: simple supervision
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio GARRIDO, MD, Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08 SEIN 08
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