Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment

This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.

It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.

follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.

During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bois-Guillaume, Ranska, 76230
        • Clinique Saint Antoine
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Chambray-Les-Tours, Ranska, 37145
        • Pole de Sante de Leonard de Vinci
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Centre Hospitalier La Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHR Marseille Conception
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Clinique Bretéché
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75005
        • INSTITUT CURIE - Site Paris
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • INSTITUT CURIE - René Huguenin
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • History of breast cancer treated by conservative surgery .
  • Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
  • Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
  • Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
  • Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Signature of the informed consent
  • Patient benefiting from social security
  • Patient of more than 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
  • Absence of fatty excess .
  • radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Patient under 18 years old.
  • administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
  • pregnant women or breast feeding women
  • patient under legal guardianship
  • bilateral breast cancer regardless histologic type.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: surgery by fatty tissue transfer
Menettely: fatty tissue transfer
It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
Ei väliintuloa: simple supervision

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio GARRIDO, MD, Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08 SEIN 08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset fatty tissue transfer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa