Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)
Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment
This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.
It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.
follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.
During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
- Clinique Saint Antoine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Pellegrin
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Chambray-Les-Tours, 프랑스, 37145
- Pole de Sante de Leonard de Vinci
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69004
- Centre Hospitalier La Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHR Marseille Conception
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nantes, 프랑스, 44000
- Clinique Brétéché
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- INSTITUT CURIE - René Huguenin
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- History of breast cancer treated by conservative surgery .
- Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
- Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
- Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
- Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
- Signature of the informed consent
- Patient benefiting from social security
- Patient of more than 18 years old
Exclusion Criteria:
- Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
- Absence of fatty excess .
- radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
- Patient under 18 years old.
- administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
- pregnant women or breast feeding women
- patient under legal guardianship
- bilateral breast cancer regardless histologic type.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: surgery by fatty tissue transfer
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It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
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간섭 없음: simple supervision
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
기간: 1 year
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
기간: 1 year
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1 year
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Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ignacio GARRIDO, MD, Institut Claudius Regaud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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