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Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella (GRATSEC)

2018년 8월 21일 업데이트: Institut Claudius Regaud

Adipose Tissue Transfer for Moderate Breast Cancer Conservative Treatment Sequella. Adipocyte Transplant for Esthetical Relapse Treatment of Breast Conservative Treatment

This is a phase III randomized multi-center study of equivalence comparing the radiological follow-up for patients benefiting from the correction of the esthetical relapse of the preservative treatment by fatty transfer compared with a simple supervision.

It is planned that 440 patients participate in this study which plans to compare 2 groups of patients: a group of patients which will benefit from the surgical treatment by transfer of fatty tissue and a group of patients under simple supervision.

follow-up consultations are planned in 10 in 45 days post-surgery then at 3 months, 6 months, 12 months and 5 years to look for the expected unwanted effects in relation with the surgery but also to estimate the impact of the fatty transfer on the rate of local and\or from a distance relapse.

During these consultations, the surgeon and the patient will also estimate the cosmetic result of the surgery thanks to a questionnaire of cosmetic evaluation and to standardized photos.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
        • Clinique Saint Antoine
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Chambray-Les-Tours, 프랑스, 37145
        • Pole de Sante de Leonard de Vinci
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Centre Hospitalier La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHR Marseille Conception
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Clinique Brétéché
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • INSTITUT CURIE - René Huguenin
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • History of breast cancer treated by conservative surgery .
  • Normal inclusion radiological assessment normal (ACR1 or ACR2)
  • Moderate Deformations (Type I and II of the classification of Clough).
  • Delay with regard to the end of the radiotherapy superior or equal to one-year-old.
  • Moderated radio-dystrophies (< Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Signature of the informed consent
  • Patient benefiting from social security
  • Patient of more than 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Abnormal radiological assessment (ACR3, ACR4 or ACR5)
  • Absence of fatty excess .
  • radio surgical relapses with vast fibroses of the breast (> Grade 2 of the score LENT/SOMA).
  • Patient under 18 years old.
  • administrative difficulties: impossibility to provide enlightened information to the patient, the refusal to sign the consent .
  • pregnant women or breast feeding women
  • patient under legal guardianship
  • bilateral breast cancer regardless histologic type.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: surgery by fatty tissue transfer
절차: fatty tissue transfer
It will be proceeded to aspiration of the fat at the level of the natural steatomeries (hip, stomach), then in a transfer of the fat prepared in the breast by following the standardized protocol.
간섭 없음: simple supervision

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Verify that the disturbances of the radiological follow-up in 1 year will not be more frequent for the patient benefiting from fatty transfer with regard to a simple surveillance.
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Estimate the technique on the cosmetic plan : On the quality and on the stability of the result. On the satisfaction of the patient.
기간: 1 year
1 year
Estimate the technique on the carcinological plan : Estimate the rate of local relapse and\or in distance. Estimate the rate of survival of the patients.
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

수사관

  • 수석 연구원: Ignacio GARRIDO, MD, Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08 SEIN 08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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