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Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month

2009年12月29日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541000
        • 募集
        • Lingchuan County CDC
        • コンタクト：
          • Yanping Li, Doctor
          • 電話番号：0773 6812175
          • メール：lyp898@163.com
    • Hunan
      • Xiangxi Prefecture、Hunan、中国、416100
        • 募集
        • Luxi County CDC
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224001
        • 募集
        • Yandu District CDC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
  • Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
  • Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
  • Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
  • Family members of the employees or the Investigator
  • Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
  • Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
  • Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
生物学的：7.5ug H1N1 Influenza vaccine
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
実験的：15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
生物学的：15ug H1N1 vaccine
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
プラセボコンパレーター：seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
生物学的：seasonal influenza vaccine
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centers for Disease Control and Prevention, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2010年2月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月29日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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