Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month
29 dicembre 2009 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangxi
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Guilin, Guangxi, Cina, 541000
- Reclutamento
- Lingchuan County CDC
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Contatto:
- Yanping Li, Doctor
- Numero di telefono: 0773 6812175
- Email: lyp898@163.com
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Hunan
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Xiangxi Prefecture, Hunan, Cina, 416100
- Reclutamento
- Luxi County CDC
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Contatto:
- Fangjun Li, Doctor
- Numero di telefono: 0743 4265397
- Email: fangjunliself678@sina.com
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Cina, 224001
- Reclutamento
- Yandu District CDC
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Contatto:
- Yuemei Hu, Doctor
- Numero di telefono: 0515 8324084
- Email: 993832717@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
- Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
- Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
- Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
- Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
- Family members of the employees or the Investigator
- Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
- Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
- Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
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0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
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Sperimentale: 15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
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0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
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Comparatore placebo: seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
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0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20090601
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