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Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month

29 décembre 2009 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541000
        • Recrutement
        • Lingchuan County CDC
        • Contact:
          • Yanping Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0773 6812175
          • E-mail: lyp898@163.com
    • Hunan
      • Xiangxi Prefecture, Hunan, Chine, 416100
        • Recrutement
        • Luxi County CDC
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224001
        • Recrutement
        • Yandu District CDC
        • Contact:
          • Yuemei Hu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0515 8324084
          • E-mail: 993832717@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
  • Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
  • Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
  • Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
  • Family members of the employees or the Investigator
  • Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
  • Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
  • Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
Expérimental: 15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
Comparateur placebo: seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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