- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01040078
Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month
29 décembre 2009 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chine, 541000
- Recrutement
- Lingchuan County CDC
-
Contact:
- Yanping Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 0773 6812175
- E-mail: lyp898@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangxi Prefecture, Hunan, Chine, 416100
- Recrutement
- Luxi County CDC
-
Contact:
- Fangjun Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 0743 4265397
- E-mail: fangjunliself678@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Chine, 224001
- Recrutement
- Yandu District CDC
-
Contact:
- Yuemei Hu, Doctor
- Numéro de téléphone: 0515 8324084
- E-mail: 993832717@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
- Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
- Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
- Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
- Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
- Family members of the employees or the Investigator
- Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
- Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
- Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
Expérimental: 15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
Comparateur placebo: seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2009
Première publication (Estimation)
25 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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