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Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month

2009년 12월 29일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541000
        • 모병
        • Lingchuan County CDC
        • 연락하다:
          • Yanping Li, Doctor
          • 전화번호: 0773 6812175
          • 이메일: lyp898@163.com
    • Hunan
      • Xiangxi Prefecture, Hunan, 중국, 416100
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224001
        • 모병
        • Yandu District CDC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
  • Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
  • Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
  • Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
  • Family members of the employees or the Investigator
  • Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
  • Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
  • Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
생물학적: 7.5ug H1N1 Influenza vaccine
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
실험적: 15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
생물학적: 15ug H1N1 vaccine
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
위약 비교기: seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
생물학적: seasonal influenza vaccine
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090601

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