Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month
29 de diciembre de 2009 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana, 541000
- Reclutamiento
- Lingchuan County CDC
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Contacto:
- Yanping Li, Doctor
- Número de teléfono: 0773 6812175
- Correo electrónico: lyp898@163.com
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Hunan
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Xiangxi Prefecture, Hunan, Porcelana, 416100
- Reclutamiento
- Luxi County CDC
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Contacto:
- Fangjun Li, Doctor
- Número de teléfono: 0743 4265397
- Correo electrónico: fangjunliself678@sina.com
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224001
- Reclutamiento
- Yandu District CDC
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Contacto:
- Yuemei Hu, Doctor
- Número de teléfono: 0515 8324084
- Correo electrónico: 993832717@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
- Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
- Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
- Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
- Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
- Family members of the employees or the Investigator
- Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
- Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
- Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
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0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
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Experimental: 15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
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0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
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Comparador de placebos: seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
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0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20090601
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