- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040078
Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month
29. prosince 2009 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541000
- Nábor
- Lingchuan County CDC
-
Kontakt:
- Yanping Li, Doctor
- Telefonní číslo: 0773 6812175
- E-mail: lyp898@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangxi Prefecture, Hunan, Čína, 416100
- Nábor
- Luxi County CDC
-
Kontakt:
- Fangjun Li, Doctor
- Telefonní číslo: 0743 4265397
- E-mail: fangjunliself678@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Čína, 224001
- Nábor
- Yandu District CDC
-
Kontakt:
- Yuemei Hu, Doctor
- Telefonní číslo: 0515 8324084
- E-mail: 993832717@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
- Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
- Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
- Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
- Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
- Family members of the employees or the Investigator
- Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
- Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
- Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
Experimentální: 15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
Komparátor placeba: seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20090601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .