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Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month

29 de dezembro de 2009 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Recrutamento
        • Lingchuan County CDC
        • Contato:
          • Yanping Li, Doctor
          • Número de telefone: 0773 6812175
          • E-mail: lyp898@163.com
    • Hunan
      • Xiangxi Prefecture, Hunan, China, 416100
        • Recrutamento
        • Luxi County CDC
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224001
        • Recrutamento
        • Yandu District CDC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
  • Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
  • Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
  • Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
  • Family members of the employees or the Investigator
  • Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
  • Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
  • Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
Experimental: 15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
Comparador de Placebo: seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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