Novel Influenza A/H1N1 Split- Virion Vaccine in Healthy Children Aged 6 to 35 Month
29. desember 2009 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention, China
The purpose of this study is to generate data on immunogenicity and safety of the monovalent H1N1 vaccine in support of the development and registration.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541000
- Rekruttering
- Lingchuan County CDC
-
Ta kontakt med:
- Yanping Li, Doctor
- Telefonnummer: 0773 6812175
- E-post: lyp898@163.com
-
-
Hunan
-
Xiangxi Prefecture, Hunan, Kina, 416100
- Rekruttering
- Luxi County CDC
-
Ta kontakt med:
- Fangjun Li, Doctor
- Telefonnummer: 0743 4265397
- E-post: fangjunliself678@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224001
- Rekruttering
- Yandu District CDC
-
Ta kontakt med:
- Yuemei Hu, Doctor
- Telefonnummer: 0515 8324084
- E-post: 993832717@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >= 6 months to =<35 months at the time of the first study vaccination. Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg
- Informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or other legally acceptable representative Subject and parent/legal representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine prior to the Day 42 blood sample
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months which might interfere with the assessment of immune response
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccine(s) used in the trial or to a vaccine containing any of the same substances
- Thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) vaccination as reported by parents/legal representative
- Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating IM vaccination
- Chronic illness that in the opinion of the Investigator is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
- Family members of the employees or the Investigator
- Previous participation in a trial investigating a vaccine with the swine-origin A/H1N1 influenza strain
- Confirmed infection with the novel influenza A/H1N1 strain
- Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7.5ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 7.5ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
|
Eksperimentell: 15ug H1N1 vaccine
360 subjects to receive two doses 15ug H1N1 influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
|
Placebo komparator: seasonal influenza vaccine
180 subjects to receive two doses seasonal influenza vaccine on Day 0 and Day 21.
|
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and day 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20090601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .