Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)
2019年11月26日 更新者：Fox Chase Cancer Center
Phase I Study of the HDAC Inhibitor Vorinostat With Chemotherapy and Radiation Therapy for Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of the combination of vorinostat, cisplatin, pemetrexed, and radiation therapy in patients with unresectable stage IIIA/IIIB non-small cell lung cancer.
調査の概要
詳細な説明
This phase I trial will escalate doses of the histone deacetylase inhibitor (HDAC) vorinostat to a chemoradiation platform for cisplatin, pemetrexed and radiation to a dose of 70Gy in NSCLC patients with unresectable IIIA and dry IIIB disease.
The endpoint will be to determine MTD of the combination.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- biopsy proven non-squamous NSCLC with unresectable stage IIIA or dry IIIB disease.
- FEV1 >/= 1 liter
- ECOG PS 0 or 1
- Able to swallow and absorb enterally
- Measurable disease per RECIST 1.1
- Adequate organ and marrow function including calculated creatinine clearance >/= 60 mL/min hepatic enzymes and alk phos </= 2.5 X ULN.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy </= 4 weeks prior to registration (6 weeks for nitrosureas)
- Active bleeding
- Known brain mets
- Prior thoracic radiotherapy that would lead to overlap with current radiation field.
- More than 10% weight loss in 6 months.
- Pancoast tumors, supraclavicular or contralateral hilar lymph node involvement
- Known HIV positive
- Prior treatment with an HDAC inhibitor
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：vorinostat
Dose escalation of vorinostat, cisplatin, pemetrexed and radiation
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vorinostat once daily for 12 weeks of therapy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess that safety and maximally tolerated dose of vorinostat in combination with chemoradiation for unresectable locally advanced NSCLC.
時間枠：toxicity assessments will occur weekly
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toxicity assessments will occur weekly
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To investigate progression free survival.
時間枠：CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
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CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
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To evaluate response rates with this combination
時間枠：CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
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CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
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To assess if pre-treatment tumor expression of TS, ERCC1 and HDAC1, 2, 3 are associated with response rate.
時間枠：Archival tissue will be tested and correlated to response rates.
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Archival tissue will be tested and correlated to response rates.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月16日
一次修了 (実際)
2015年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月21日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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