Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)

26. november 2019 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Phase I Study of the HDAC Inhibitor Vorinostat With Chemotherapy and Radiation Therapy for Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of the combination of vorinostat, cisplatin, pemetrexed, and radiation therapy in patients with unresectable stage IIIA/IIIB non-small cell lung cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This phase I trial will escalate doses of the histone deacetylase inhibitor (HDAC) vorinostat to a chemoradiation platform for cisplatin, pemetrexed and radiation to a dose of 70Gy in NSCLC patients with unresectable IIIA and dry IIIB disease. The endpoint will be to determine MTD of the combination.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • biopsy proven non-squamous NSCLC with unresectable stage IIIA or dry IIIB disease.
  • FEV1 >/= 1 liter
  • ECOG PS 0 or 1
  • Able to swallow and absorb enterally
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Adequate organ and marrow function including calculated creatinine clearance >/= 60 mL/min hepatic enzymes and alk phos </= 2.5 X ULN.

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or radiotherapy </= 4 weeks prior to registration (6 weeks for nitrosureas)
  • Active bleeding
  • Known brain mets
  • Prior thoracic radiotherapy that would lead to overlap with current radiation field.
  • More than 10% weight loss in 6 months.
  • Pancoast tumors, supraclavicular or contralateral hilar lymph node involvement
  • Known HIV positive
  • Prior treatment with an HDAC inhibitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vorinostat
Dose escalation of vorinostat, cisplatin, pemetrexed and radiation
Legemiddel: vorinostat
vorinostat once daily for 12 weeks of therapy
Andre navn:
  • Zolinza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess that safety and maximally tolerated dose of vorinostat in combination with chemoradiation for unresectable locally advanced NSCLC.
Tidsramme: toxicity assessments will occur weekly
toxicity assessments will occur weekly

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To investigate progression free survival.
Tidsramme: CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
To evaluate response rates with this combination
Tidsramme: CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
To assess if pre-treatment tumor expression of TS, ERCC1 and HDAC1, 2, 3 are associated with response rate.
Tidsramme: Archival tissue will be tested and correlated to response rates.
Archival tissue will be tested and correlated to response rates.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER-TH-031
  • NCI-2010-01913 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere