Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)
2019年11月26日 更新者：Fox Chase Cancer Center
Phase I Study of the HDAC Inhibitor Vorinostat With Chemotherapy and Radiation Therapy for Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of the combination of vorinostat, cisplatin, pemetrexed, and radiation therapy in patients with unresectable stage IIIA/IIIB non-small cell lung cancer.
研究概览
详细说明
This phase I trial will escalate doses of the histone deacetylase inhibitor (HDAC) vorinostat to a chemoradiation platform for cisplatin, pemetrexed and radiation to a dose of 70Gy in NSCLC patients with unresectable IIIA and dry IIIB disease.
The endpoint will be to determine MTD of the combination.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- biopsy proven non-squamous NSCLC with unresectable stage IIIA or dry IIIB disease.
- FEV1 >/= 1 liter
- ECOG PS 0 or 1
- Able to swallow and absorb enterally
- Measurable disease per RECIST 1.1
- Adequate organ and marrow function including calculated creatinine clearance >/= 60 mL/min hepatic enzymes and alk phos </= 2.5 X ULN.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy </= 4 weeks prior to registration (6 weeks for nitrosureas)
- Active bleeding
- Known brain mets
- Prior thoracic radiotherapy that would lead to overlap with current radiation field.
- More than 10% weight loss in 6 months.
- Pancoast tumors, supraclavicular or contralateral hilar lymph node involvement
- Known HIV positive
- Prior treatment with an HDAC inhibitor
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：vorinostat
Dose escalation of vorinostat, cisplatin, pemetrexed and radiation
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vorinostat once daily for 12 weeks of therapy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To assess that safety and maximally tolerated dose of vorinostat in combination with chemoradiation for unresectable locally advanced NSCLC.
大体时间：toxicity assessments will occur weekly
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toxicity assessments will occur weekly
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To investigate progression free survival.
大体时间：CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
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CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
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To evaluate response rates with this combination
大体时间：CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
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CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
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To assess if pre-treatment tumor expression of TS, ERCC1 and HDAC1, 2, 3 are associated with response rate.
大体时间：Archival tissue will be tested and correlated to response rates.
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Archival tissue will be tested and correlated to response rates.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月16日
初级完成 (实际的)
2015年7月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月21日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
vorinostat的临床试验
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