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Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)

26. November 2019 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Phase I Study of the HDAC Inhibitor Vorinostat With Chemotherapy and Radiation Therapy for Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of the combination of vorinostat, cisplatin, pemetrexed, and radiation therapy in patients with unresectable stage IIIA/IIIB non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This phase I trial will escalate doses of the histone deacetylase inhibitor (HDAC) vorinostat to a chemoradiation platform for cisplatin, pemetrexed and radiation to a dose of 70Gy in NSCLC patients with unresectable IIIA and dry IIIB disease. The endpoint will be to determine MTD of the combination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • biopsy proven non-squamous NSCLC with unresectable stage IIIA or dry IIIB disease.
  • FEV1 >/= 1 liter
  • ECOG PS 0 or 1
  • Able to swallow and absorb enterally
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Adequate organ and marrow function including calculated creatinine clearance >/= 60 mL/min hepatic enzymes and alk phos </= 2.5 X ULN.

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or radiotherapy </= 4 weeks prior to registration (6 weeks for nitrosureas)
  • Active bleeding
  • Known brain mets
  • Prior thoracic radiotherapy that would lead to overlap with current radiation field.
  • More than 10% weight loss in 6 months.
  • Pancoast tumors, supraclavicular or contralateral hilar lymph node involvement
  • Known HIV positive
  • Prior treatment with an HDAC inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vorinostat
Dose escalation of vorinostat, cisplatin, pemetrexed and radiation
Arzneimittel: vorinostat
vorinostat once daily for 12 weeks of therapy
Andere Namen:
  • Zolinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess that safety and maximally tolerated dose of vorinostat in combination with chemoradiation for unresectable locally advanced NSCLC.
Zeitfenster: toxicity assessments will occur weekly
toxicity assessments will occur weekly

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To investigate progression free survival.
Zeitfenster: CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
To evaluate response rates with this combination
Zeitfenster: CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
To assess if pre-treatment tumor expression of TS, ERCC1 and HDAC1, 2, 3 are associated with response rate.
Zeitfenster: Archival tissue will be tested and correlated to response rates.
Archival tissue will be tested and correlated to response rates.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-TH-031
  • NCI-2010-01913 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Office)

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