Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Phase I Study of the HDAC Inhibitor Vorinostat With Chemotherapy and Radiation Therapy for Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of the combination of vorinostat, cisplatin, pemetrexed, and radiation therapy in patients with unresectable stage IIIA/IIIB non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This phase I trial will escalate doses of the histone deacetylase inhibitor (HDAC) vorinostat to a chemoradiation platform for cisplatin, pemetrexed and radiation to a dose of 70Gy in NSCLC patients with unresectable IIIA and dry IIIB disease. The endpoint will be to determine MTD of the combination.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • biopsy proven non-squamous NSCLC with unresectable stage IIIA or dry IIIB disease.
  • FEV1 >/= 1 liter
  • ECOG PS 0 or 1
  • Able to swallow and absorb enterally
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Adequate organ and marrow function including calculated creatinine clearance >/= 60 mL/min hepatic enzymes and alk phos </= 2.5 X ULN.

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or radiotherapy </= 4 weeks prior to registration (6 weeks for nitrosureas)
  • Active bleeding
  • Known brain mets
  • Prior thoracic radiotherapy that would lead to overlap with current radiation field.
  • More than 10% weight loss in 6 months.
  • Pancoast tumors, supraclavicular or contralateral hilar lymph node involvement
  • Known HIV positive
  • Prior treatment with an HDAC inhibitor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vorinostat
Dose escalation of vorinostat, cisplatin, pemetrexed and radiation
Lek: vorinostat
vorinostat once daily for 12 weeks of therapy
Inne nazwy:
  • Zolinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess that safety and maximally tolerated dose of vorinostat in combination with chemoradiation for unresectable locally advanced NSCLC.
Ramy czasowe: toxicity assessments will occur weekly
toxicity assessments will occur weekly

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To investigate progression free survival.
Ramy czasowe: CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
CT/PET scans will be done after 12 weeks of therapy and at 12 week intervals until documented progression
To evaluate response rates with this combination
Ramy czasowe: CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
CT/PET will be done following 12 weeks of therapy.
To assess if pre-treatment tumor expression of TS, ERCC1 and HDAC1, 2, 3 are associated with response rate.
Ramy czasowe: Archival tissue will be tested and correlated to response rates.
Archival tissue will be tested and correlated to response rates.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-TH-031
  • NCI-2010-01913 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lokalnie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na vorinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj