Fentanyl Matrix in Lung Cancer Pain
2010年2月4日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of the Usefulness of DurogesicD-TRANS for Pain Treatment in Lung Cancer Patients
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of fentanyl matrix by assessing patients' satisfaction when administrating fentanyl matrix, a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment to lung cancer patients who complain of pain.
Fentanyl matrix is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).
調査の概要
詳細な説明
This study is open-label, single-arm, multicenter, prospective study to evaluate the usefulness of fentanyl matrix (fentanyl transdermal patch-type system) by assessing patient satisfaction when administrating fentanyl matrix (a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment) for patients with lung cancer for 21 days.
Fentanyl transdermal patch-type system is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).
Studies about transdermal fentanyl have found that it had analgesic effects on malignant pain, and most patients receiving the medication preferred fentanyl because they experienced less constipation.
Safety assessments will include adverse event monitoring, vital signs, laboratory work.
starting with 12.5g/h or 25g/h of fentanyl matrix transdermally at the investigator's discretion and flexible dose depending the patient's pain relief for 3 weeks
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed lung cancer, who complain of cancer pain
- Patients who are taking Ultracet, Tramadol, or Codeine (or Codeine combination drug) for cancer pain-relief purposes, but still complain of a pain level of 4 or above on the Numeric Rating Scale (NRS) during the past 24 hours: Ultracet 3 tablets/day, Tramadol 150 mg/day, Codeine 200 mg /day, or Codeine combination less than 3 capsules/day
- Patients who are able to communicate with the investigator about his/her pain
- Patients who use proper contraceptives during the study period if they are women of childbearing potential
- Patients whose life expectancy is 3 months or longer
- Patients who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients participating in other clinical trials
- Patients with a history of hypersensitivity to opioid analgesics
- Patients with a history of drug abuse
- Patients who are unable to use a transdermal product due to skin disease
- Patient with a history of CO2 retention (e.g. chronic obstructive pulmonary disease)
- Patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy when registering for the study or who plan to receive it during the study
- Patient who are pregnant or are of childbearing potential and not using contraceptives
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
fentanyl matrix Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr can increase with 12 - 25mcg/h based on pain assessment
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Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Patient's satisfaction with pain treatment as measured by 5-point verbal scale
時間枠：Day 1, 8 and 22
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Day 1, 8 and 22
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Difference in pain intensity measured by Numeric Rating Scale before and after treatment of the study drug measured
時間枠：Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
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Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
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Detailed reasons for patient's satisfaction with the pain treatment
時間枠：Day 22 (visit 3)
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Day 22 (visit 3)
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Patient's and investigator's satisfaction measured by 5-point verbal scale with the study drug
時間枠：Day 22 (visit 3)
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Day 22 (visit 3)
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Dose of fentanyl matrix
時間枠：Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
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Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。