Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl Matrix in Lung Cancer Pain

4. februar 2010 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Evaluation of the Usefulness of DurogesicD-TRANS for Pain Treatment in Lung Cancer Patients

The purpose of this study is to evaluate the usefulness of fentanyl matrix by assessing patients' satisfaction when administrating fentanyl matrix, a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment to lung cancer patients who complain of pain. Fentanyl matrix is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is open-label, single-arm, multicenter, prospective study to evaluate the usefulness of fentanyl matrix (fentanyl transdermal patch-type system) by assessing patient satisfaction when administrating fentanyl matrix (a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment) for patients with lung cancer for 21 days. Fentanyl transdermal patch-type system is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours). Studies about transdermal fentanyl have found that it had analgesic effects on malignant pain, and most patients receiving the medication preferred fentanyl because they experienced less constipation. Safety assessments will include adverse event monitoring, vital signs, laboratory work. starting with 12.5g/h or 25g/h of fentanyl matrix transdermally at the investigator's discretion and flexible dose depending the patient's pain relief for 3 weeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed lung cancer, who complain of cancer pain
  • Patients who are taking Ultracet, Tramadol, or Codeine (or Codeine combination drug) for cancer pain-relief purposes, but still complain of a pain level of 4 or above on the Numeric Rating Scale (NRS) during the past 24 hours: Ultracet 3 tablets/day, Tramadol 150 mg/day, Codeine 200 mg /day, or Codeine combination less than 3 capsules/day
  • Patients who are able to communicate with the investigator about his/her pain
  • Patients who use proper contraceptives during the study period if they are women of childbearing potential
  • Patients whose life expectancy is 3 months or longer
  • Patients who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients participating in other clinical trials
  • Patients with a history of hypersensitivity to opioid analgesics
  • Patients with a history of drug abuse
  • Patients who are unable to use a transdermal product due to skin disease
  • Patient with a history of CO2 retention (e.g. chronic obstructive pulmonary disease)
  • Patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy when registering for the study or who plan to receive it during the study
  • Patient who are pregnant or are of childbearing potential and not using contraceptives

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
fentanyl matrix Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr can increase with 12 - 25mcg/h based on pain assessment
Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient's satisfaction with pain treatment as measured by 5-point verbal scale
Tidsramme: Day 1, 8 and 22
Day 1, 8 and 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference in pain intensity measured by Numeric Rating Scale before and after treatment of the study drug measured
Tidsramme: Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
Detailed reasons for patient's satisfaction with the pain treatment
Tidsramme: Day 22 (visit 3)
Day 22 (visit 3)
Patient's and investigator's satisfaction measured by 5-point verbal scale with the study drug
Tidsramme: Day 22 (visit 3)
Day 22 (visit 3)
Dose of fentanyl matrix
Tidsramme: Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på fentanyl matrix

3
Abonnere