- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01060137
Fentanyl Matrix in Lung Cancer Pain
4 februari 2010 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of the Usefulness of DurogesicD-TRANS for Pain Treatment in Lung Cancer Patients
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of fentanyl matrix by assessing patients' satisfaction when administrating fentanyl matrix, a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment to lung cancer patients who complain of pain.
Fentanyl matrix is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This study is open-label, single-arm, multicenter, prospective study to evaluate the usefulness of fentanyl matrix (fentanyl transdermal patch-type system) by assessing patient satisfaction when administrating fentanyl matrix (a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment) for patients with lung cancer for 21 days.
Fentanyl transdermal patch-type system is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).
Studies about transdermal fentanyl have found that it had analgesic effects on malignant pain, and most patients receiving the medication preferred fentanyl because they experienced less constipation.
Safety assessments will include adverse event monitoring, vital signs, laboratory work.
starting with 12.5g/h or 25g/h of fentanyl matrix transdermally at the investigator's discretion and flexible dose depending the patient's pain relief for 3 weeks
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed lung cancer, who complain of cancer pain
- Patients who are taking Ultracet, Tramadol, or Codeine (or Codeine combination drug) for cancer pain-relief purposes, but still complain of a pain level of 4 or above on the Numeric Rating Scale (NRS) during the past 24 hours: Ultracet 3 tablets/day, Tramadol 150 mg/day, Codeine 200 mg /day, or Codeine combination less than 3 capsules/day
- Patients who are able to communicate with the investigator about his/her pain
- Patients who use proper contraceptives during the study period if they are women of childbearing potential
- Patients whose life expectancy is 3 months or longer
- Patients who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients participating in other clinical trials
- Patients with a history of hypersensitivity to opioid analgesics
- Patients with a history of drug abuse
- Patients who are unable to use a transdermal product due to skin disease
- Patient with a history of CO2 retention (e.g. chronic obstructive pulmonary disease)
- Patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy when registering for the study or who plan to receive it during the study
- Patient who are pregnant or are of childbearing potential and not using contraceptives
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
fentanyl matrix Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr can increase with 12 - 25mcg/h based on pain assessment
|
Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient's satisfaction with pain treatment as measured by 5-point verbal scale
Tidsram: Day 1, 8 and 22
|
Day 1, 8 and 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Difference in pain intensity measured by Numeric Rating Scale before and after treatment of the study drug measured
Tidsram: Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
|
Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
|
|
Detailed reasons for patient's satisfaction with the pain treatment
Tidsram: Day 22 (visit 3)
|
Day 22 (visit 3)
|
|
Patient's and investigator's satisfaction measured by 5-point verbal scale with the study drug
Tidsram: Day 22 (visit 3)
|
Day 22 (visit 3)
|
|
Dose of fentanyl matrix
Tidsram: Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
|
Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- CR012259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .