- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01060137
Fentanyl Matrix in Lung Cancer Pain
4 de febrero de 2010 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of the Usefulness of DurogesicD-TRANS for Pain Treatment in Lung Cancer Patients
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of fentanyl matrix by assessing patients' satisfaction when administrating fentanyl matrix, a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment to lung cancer patients who complain of pain.
Fentanyl matrix is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is open-label, single-arm, multicenter, prospective study to evaluate the usefulness of fentanyl matrix (fentanyl transdermal patch-type system) by assessing patient satisfaction when administrating fentanyl matrix (a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment) for patients with lung cancer for 21 days.
Fentanyl transdermal patch-type system is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).
Studies about transdermal fentanyl have found that it had analgesic effects on malignant pain, and most patients receiving the medication preferred fentanyl because they experienced less constipation.
Safety assessments will include adverse event monitoring, vital signs, laboratory work.
starting with 12.5g/h or 25g/h of fentanyl matrix transdermally at the investigator's discretion and flexible dose depending the patient's pain relief for 3 weeks
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed lung cancer, who complain of cancer pain
- Patients who are taking Ultracet, Tramadol, or Codeine (or Codeine combination drug) for cancer pain-relief purposes, but still complain of a pain level of 4 or above on the Numeric Rating Scale (NRS) during the past 24 hours: Ultracet 3 tablets/day, Tramadol 150 mg/day, Codeine 200 mg /day, or Codeine combination less than 3 capsules/day
- Patients who are able to communicate with the investigator about his/her pain
- Patients who use proper contraceptives during the study period if they are women of childbearing potential
- Patients whose life expectancy is 3 months or longer
- Patients who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients participating in other clinical trials
- Patients with a history of hypersensitivity to opioid analgesics
- Patients with a history of drug abuse
- Patients who are unable to use a transdermal product due to skin disease
- Patient with a history of CO2 retention (e.g. chronic obstructive pulmonary disease)
- Patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy when registering for the study or who plan to receive it during the study
- Patient who are pregnant or are of childbearing potential and not using contraceptives
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
fentanyl matrix Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr can increase with 12 - 25mcg/h based on pain assessment
|
Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Patient's satisfaction with pain treatment as measured by 5-point verbal scale
Periodo de tiempo: Day 1, 8 and 22
|
Day 1, 8 and 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Difference in pain intensity measured by Numeric Rating Scale before and after treatment of the study drug measured
Periodo de tiempo: Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
|
Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
|
|
Detailed reasons for patient's satisfaction with the pain treatment
Periodo de tiempo: Day 22 (visit 3)
|
Day 22 (visit 3)
|
|
Patient's and investigator's satisfaction measured by 5-point verbal scale with the study drug
Periodo de tiempo: Day 22 (visit 3)
|
Day 22 (visit 3)
|
|
Dose of fentanyl matrix
Periodo de tiempo: Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
|
Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CR012259
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .