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Fentanyl Matrix in Lung Cancer Pain

2010년 2월 4일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea

Evaluation of the Usefulness of DurogesicD-TRANS for Pain Treatment in Lung Cancer Patients

The purpose of this study is to evaluate the usefulness of fentanyl matrix by assessing patients' satisfaction when administrating fentanyl matrix, a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment to lung cancer patients who complain of pain. Fentanyl matrix is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

This study is open-label, single-arm, multicenter, prospective study to evaluate the usefulness of fentanyl matrix (fentanyl transdermal patch-type system) by assessing patient satisfaction when administrating fentanyl matrix (a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment) for patients with lung cancer for 21 days. Fentanyl transdermal patch-type system is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours). Studies about transdermal fentanyl have found that it had analgesic effects on malignant pain, and most patients receiving the medication preferred fentanyl because they experienced less constipation. Safety assessments will include adverse event monitoring, vital signs, laboratory work. starting with 12.5g/h or 25g/h of fentanyl matrix transdermally at the investigator's discretion and flexible dose depending the patient's pain relief for 3 weeks

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed lung cancer, who complain of cancer pain
  • Patients who are taking Ultracet, Tramadol, or Codeine (or Codeine combination drug) for cancer pain-relief purposes, but still complain of a pain level of 4 or above on the Numeric Rating Scale (NRS) during the past 24 hours: Ultracet 3 tablets/day, Tramadol 150 mg/day, Codeine 200 mg /day, or Codeine combination less than 3 capsules/day
  • Patients who are able to communicate with the investigator about his/her pain
  • Patients who use proper contraceptives during the study period if they are women of childbearing potential
  • Patients whose life expectancy is 3 months or longer
  • Patients who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients participating in other clinical trials
  • Patients with a history of hypersensitivity to opioid analgesics
  • Patients with a history of drug abuse
  • Patients who are unable to use a transdermal product due to skin disease
  • Patient with a history of CO2 retention (e.g. chronic obstructive pulmonary disease)
  • Patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy when registering for the study or who plan to receive it during the study
  • Patient who are pregnant or are of childbearing potential and not using contraceptives

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
fentanyl matrix Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr can increase with 12 - 25mcg/h based on pain assessment
Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Patient's satisfaction with pain treatment as measured by 5-point verbal scale
기간: Day 1, 8 and 22
Day 1, 8 and 22

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Difference in pain intensity measured by Numeric Rating Scale before and after treatment of the study drug measured
기간: Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
Detailed reasons for patient's satisfaction with the pain treatment
기간: Day 22 (visit 3)
Day 22 (visit 3)
Patient's and investigator's satisfaction measured by 5-point verbal scale with the study drug
기간: Day 22 (visit 3)
Day 22 (visit 3)
Dose of fentanyl matrix
기간: Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

fentanyl matrix에 대한 임상 시험

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