- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01060137
Fentanyl Matrix in Lung Cancer Pain
4 de fevereiro de 2010 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Evaluation of the Usefulness of DurogesicD-TRANS for Pain Treatment in Lung Cancer Patients
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of fentanyl matrix by assessing patients' satisfaction when administrating fentanyl matrix, a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment to lung cancer patients who complain of pain.
Fentanyl matrix is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is open-label, single-arm, multicenter, prospective study to evaluate the usefulness of fentanyl matrix (fentanyl transdermal patch-type system) by assessing patient satisfaction when administrating fentanyl matrix (a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment) for patients with lung cancer for 21 days.
Fentanyl transdermal patch-type system is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).
Studies about transdermal fentanyl have found that it had analgesic effects on malignant pain, and most patients receiving the medication preferred fentanyl because they experienced less constipation.
Safety assessments will include adverse event monitoring, vital signs, laboratory work.
starting with 12.5g/h or 25g/h of fentanyl matrix transdermally at the investigator's discretion and flexible dose depending the patient's pain relief for 3 weeks
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed lung cancer, who complain of cancer pain
- Patients who are taking Ultracet, Tramadol, or Codeine (or Codeine combination drug) for cancer pain-relief purposes, but still complain of a pain level of 4 or above on the Numeric Rating Scale (NRS) during the past 24 hours: Ultracet 3 tablets/day, Tramadol 150 mg/day, Codeine 200 mg /day, or Codeine combination less than 3 capsules/day
- Patients who are able to communicate with the investigator about his/her pain
- Patients who use proper contraceptives during the study period if they are women of childbearing potential
- Patients whose life expectancy is 3 months or longer
- Patients who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients participating in other clinical trials
- Patients with a history of hypersensitivity to opioid analgesics
- Patients with a history of drug abuse
- Patients who are unable to use a transdermal product due to skin disease
- Patient with a history of CO2 retention (e.g. chronic obstructive pulmonary disease)
- Patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy when registering for the study or who plan to receive it during the study
- Patient who are pregnant or are of childbearing potential and not using contraceptives
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 001
fentanyl matrix Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr can increase with 12 - 25mcg/h based on pain assessment
|
Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Patient's satisfaction with pain treatment as measured by 5-point verbal scale
Prazo: Day 1, 8 and 22
|
Day 1, 8 and 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Difference in pain intensity measured by Numeric Rating Scale before and after treatment of the study drug measured
Prazo: Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
|
Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
|
Detailed reasons for patient's satisfaction with the pain treatment
Prazo: Day 22 (visit 3)
|
Day 22 (visit 3)
|
Patient's and investigator's satisfaction measured by 5-point verbal scale with the study drug
Prazo: Day 22 (visit 3)
|
Day 22 (visit 3)
|
Dose of fentanyl matrix
Prazo: Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
|
Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- CR012259
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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