Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl Matrix in Lung Cancer Pain

4 februari 2010 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Evaluation of the Usefulness of DurogesicD-TRANS for Pain Treatment in Lung Cancer Patients

The purpose of this study is to evaluate the usefulness of fentanyl matrix by assessing patients' satisfaction when administrating fentanyl matrix, a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment to lung cancer patients who complain of pain. Fentanyl matrix is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is open-label, single-arm, multicenter, prospective study to evaluate the usefulness of fentanyl matrix (fentanyl transdermal patch-type system) by assessing patient satisfaction when administrating fentanyl matrix (a background pain treatment, and a breakthrough pain treatment) for patients with lung cancer for 21 days. Fentanyl transdermal patch-type system is designed to deliver medication at a nearly constant amount per unit time into the body through the skin for 3 days (72 hours). Studies about transdermal fentanyl have found that it had analgesic effects on malignant pain, and most patients receiving the medication preferred fentanyl because they experienced less constipation. Safety assessments will include adverse event monitoring, vital signs, laboratory work. starting with 12.5g/h or 25g/h of fentanyl matrix transdermally at the investigator's discretion and flexible dose depending the patient's pain relief for 3 weeks

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed lung cancer, who complain of cancer pain
  • Patients who are taking Ultracet, Tramadol, or Codeine (or Codeine combination drug) for cancer pain-relief purposes, but still complain of a pain level of 4 or above on the Numeric Rating Scale (NRS) during the past 24 hours: Ultracet 3 tablets/day, Tramadol 150 mg/day, Codeine 200 mg /day, or Codeine combination less than 3 capsules/day
  • Patients who are able to communicate with the investigator about his/her pain
  • Patients who use proper contraceptives during the study period if they are women of childbearing potential
  • Patients whose life expectancy is 3 months or longer
  • Patients who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients participating in other clinical trials
  • Patients with a history of hypersensitivity to opioid analgesics
  • Patients with a history of drug abuse
  • Patients who are unable to use a transdermal product due to skin disease
  • Patient with a history of CO2 retention (e.g. chronic obstructive pulmonary disease)
  • Patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy when registering for the study or who plan to receive it during the study
  • Patient who are pregnant or are of childbearing potential and not using contraceptives

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
fentanyl matrix Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr can increase with 12 - 25mcg/h based on pain assessment
Geneesmiddel: fentanyl matrix
Fentanyl transdermal patch 12 - 25mcg/hr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patient's satisfaction with pain treatment as measured by 5-point verbal scale
Tijdsspanne: Day 1, 8 and 22
Day 1, 8 and 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference in pain intensity measured by Numeric Rating Scale before and after treatment of the study drug measured
Tijdsspanne: Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
Day 1 (visit 1) and 22 (visit 3)
Detailed reasons for patient's satisfaction with the pain treatment
Tijdsspanne: Day 22 (visit 3)
Day 22 (visit 3)
Patient's and investigator's satisfaction measured by 5-point verbal scale with the study drug
Tijdsspanne: Day 22 (visit 3)
Day 22 (visit 3)
Dose of fentanyl matrix
Tijdsspanne: Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)
Day 1 (visit 1), 8 (visit 2) and 22 (visit 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren