慢性腎臓病（CKD）患者における造影剤誘発性腎症の予防に対するアルファトコフェロールの有効性
2010年2月2日 更新者：Thammasat University
待機的冠動脈手術を受ける CKD 患者における造影剤誘発性腎症の予防と早期診断に対するアルファ トコフェロールと新しいバイオマーカー (尿 NGAL) の有効性
この研究の目的は、選択的冠動脈処置を受ける CKD 患者における造影剤誘発性腎症の予防に対する α トコフェロールの有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
造影剤腎症 (CIN) は、冠動脈手術後の患者の罹患率と死亡率の可能性を高めます。
造影剤は、活性酸素種の生成を介して腎機能の急激な悪化を引き起こします。
ビタミン E (アルファ トコフェロール) は、抗酸化作用と抗炎症作用があることが証明されています。
本研究は、これらの患者の CIN を予防する手段として抗酸化ビタミン E (アルファ トコフェロール) の投与を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pathumtani
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Khlong Luang、Pathumtani、タイ、12121
- Adis Tasanarong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血清クレアチニンレベル> 1.2 mg / dLおよびベースラインクレアチニンクリアランスレベル< 60 mL /分（研究開始前の2か月以内に採取された最新のサンプルで測定）
除外基準:
- 急性腎障害患者
- 末期腎不全（透析が必要）
- -不安定な腎機能（血清クレアチニンの変化によって証明される> 0.5 mg / dL、または> 25％、研究前の14日以内）
- 造影剤に対するアレルギー
- 機械換気
- うっ血性心不全、心原性ショック、または緊急の血管造影に苦しんでいます。
- -NAC、マンニトール、利尿薬、テオフィリン、ドーパミン、ビタミンEまたは造影剤を投与されている 研究の14日前まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は、手術の5日前から、手術前の朝、および冠動脈手術の24時間後に毎日、経口プラセボを受けるように割り当てられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルファトコフェロール
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患者は、手術の 5 日前、手術前の朝、および冠動脈手術の 24 時間後に毎日、経口アルファ トコフェロール (525 IU) を投与されるように割り当てられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主要なエンドポイントは、アルファ トコフェロール グループと比較したプラセボ グループの CIN の発生です。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の二次的エンドポイントは、両方のグループ間でCIN患者の尿中NGALレベルを比較することです。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adis Tasanarong, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University (Rangsit Campus)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月2日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
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