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Wirksamkeit von Alpha-Tocopherol zur Prävention von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

2. Februar 2010 aktualisiert von: Thammasat University

Wirksamkeit von Alpha-Tocopherol und neuem Biomarker (Urin NGAL) zur Prävention und Frühdiagnose von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei CNE-Patienten, die sich elektiven Koronarverfahren unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von alpha-Tocopherol zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei CKD-Patienten zu demonstrieren, die sich elektiven koronaren Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Morbidität und Mortalität des Patienten nach koronaren Eingriffen. Kontrastmittel bewirken über die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion. Vitamin E (Alpha-Tocopherol) hat sich als Antioxidans und Entzündungshemmer erwiesen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Verabreichung von antioxidativem Vitamin E (Alpha-Tocopherol) als Mittel zur Vorbeugung von CIN bei diesen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Thailand, 12121
        • Adis Tasanarong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Kreatininspiegel > 1,2 mg/dL und Baseline-Kreatinin-Clearance-Spiegel < 60 ml/min (wie in ihrer letzten Probe gemessen, die innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie gezogen wurde)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Nierenschädigung
  • Nierenerkrankung im Endstadium (dialysepflichtig)
  • instabile Nierenfunktion (wie durch eine Veränderung des Serumkreatinins von > 0,5 mg/dl oder > 25 % innerhalb von 14 Tagen vor der Studie belegt)
  • Allergie gegen eines der Kontrastmittel
  • mechanische Lüftung
  • litten an dekompensierter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder notfallmäßiger Angiographie.
  • NAC, Mannitol, Diuretika, Theophyllin, Dopamin, Vitamin E oder Kontrastmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wurde zugeteilt, jeden Tag orales Placebo zu erhalten, beginnend fünf Tage vor dem Eingriff, am Morgen vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem koronaren Eingriff.
Andere Namen:
  • Gelee
Aktiver Komparator: Alpha-Tocopherol
Arzneimittel: Alpha-Tocopherol
Den Patienten wurde zugeteilt, jeden Tag orales Alpha-Tocopherol (525 IE) zu erhalten, beginnend fünf Tage vor dem Eingriff, am Morgen vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem koronaren Eingriff.
Andere Namen:
  • Bio-E-Vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Entwicklung von CIN in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Alpha-Tocopherol-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der NGAL-Werte im Urin bei CIN-Patienten zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adis Tasanarong, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University (Rangsit Campus)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-I-1-53/52

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